#16
Re: OXGN oxigene inc.
antes de julio sabremos el fundamento de este caldo"""
#17
Re: OXGN oxigene inc.
Pues sí señor. Hoy ha rebotado un bonito 8%, por ahora.
¿Qué indicadores utilizas? Si no es mucho preguntar....
#18
Re: OXGN oxigene inc.
pues nada , nos ha matado el rally de navidad ,
el s3,
será en breve, sera en breve.
#19
Oxgn
la concesion de la patente para oxi
han otorgado una patente relacionada con el uso de OXi4503 para el tratamiento de Neoplasias mieloides
sube en af un 12%
#20
Oxgn oxigene
Gran volumen de mercado $OXGN pre en la retroalimentación de la FDA para el Fostbretabulin ok y estudio de diseño.
logico movimiento el que esta haciendo hoy, todo el mundo esta cansado de ella, de oxgn por pitos o por flautas
todo el mundo se sale en donde entró, mucha gente quiere vender, ok yo me quedo,
mi instinto me dice que este es el principio de algo bueno,
el grafico acompaña, y la logica me dice que sera mas facil vender mas arriba, subiremos con menos presion vendedora,
vamos salios ya de oxgn, ( el que tenga idea de salir que salga cuanto antes )
yo lo tengo claro , continuo,
la noticia es buena, FDA acepta barco como animal de compañia ,
y esto es para inteligentes, me quedo.........
#21
Oxgn
OXiGENE Inc ( NASDAQ: OXGN ) saltó después que la compañía presentó una actualización de las recientes discusiones con la Food and Drug Administration ( FDA ) en relación con el diseño de un ensayo propuesto Fase 3 de fosbretabulin en combinación con bevacizumab en pacientes con cáncer de ovario resistente al platino .
La FDA estuvo de acuerdo con la propuesta de la empresa para probar la combinación anti-vascular régimen de fosbretabulin y bevacizumab directamente contra la quimioterapia usando la supervivencia libre de progresión ( PFS ) como la variable principal en un ensayo de registro aleatorio y controlado. La FDA solicitó la inclusión de un tercer brazo, de bevacizumab solo, en el ensayo para caracterizar mejor la eficacia de cada medicamento individual en la combinación. OXiGENE tiene la intención de presentar una solicitud a la FDA para un Protocolo de Evaluación Especial ( SPA ) a finales de este año.
#22
Re: OXGN oxigene inc.
#23
Oxgn
bueno pues nos hemos dado un leñazo ,
veremos si recuperamos o al traste con todo,
personalmente comprare 20k mas si a final de semana cierra encima de 1,31
los fundamentales siguen sin variar,
para mi y mi modo de verlo es una empresa bioturd de largo o a largo,y por supuesto no vale lo que cotiza,
esperemos una carta al accionista con los planes de gobierno ya mismo
#24
Re: OXGN oxigene inc.
busquen entre las cientos/miles de empresas del sector, comparen y si encuentran algo mejor comprenlo,
cero deuda
cash valor de accion
fase tres a punto de iniciarse
nda por venir
resultados interin de oxi en 3q
y muchas mas cosas buenas por llegar sin olvidar,
su posible negociacion con otra farma grande para patrocinar su fase 3 e incluso
alguna de sus otras fases.
esta empresa deberia estar valorada en de 100 a 150 millones de capitalizacion (mi segundo objetivo personal es de 5,06$
pero 3,78$ seria mi primer objetivo real) sin aprobar fase 3,
con su fase tres encauzada su capitalizacion y comparada a otras podria ser de mas de 500 millones
#25
OXGN oxigene inc.
(OXGN) CEO de OXiGENE Bill Schwieterman en Q2 2015 Resultados - Ganancias Transcripción de la llamada
05 de agosto 2015 02:22 AM ET | Acerca de: OXiGENE, Inc. (OXGN)
Operador
Buena tarde. Bienvenidos a la conferencia telefónica de OXiGENE para discutir Segundo Trimestre 2015 Resultados financieros y comerciales. Llamada de hoy se está grabando y webcast.
En la llamada de hoy de OXiGENE son Presidente y Director Ejecutivo, Dr. Bill Schwieterman y Director Financiero, Matt Loar. Después de esta introducción, el Dr. Schwieterman proporcionará negocio y actualización clínica y el Sr. Loar revisará los resultados financieros de la compañía. Después de las declaraciones preparadas, la compañía tomará preguntas.
Segundo trimestre 2015 resultados financieros de oxigeno se informó en un comunicado de prensa emitido el día de hoy que está disponible en el sitio web de la compañía en www.oxigene.com. Tenga en cuenta que durante esta llamada miembros del equipo directivo de la OXiGENE hará que ciertas declaraciones prospectivas con respecto a los planes de futuro de la compañía y resultados anticipados que implican riesgos e incertidumbres que pueden causar que los resultados reales o los resultados sean materialmente diferentes de los anticipados y discutidos en esta conferencia.
Los factores que pueden causar tales diferencias incluyen, pero no se limitan a los riesgos e incertidumbres asociados con los procesos de desarrollo de fármacos preclínicos y clínicos, las transacciones comerciales y financieras potenciales y la capacidad de obtener financiamiento adicional para financiar las operaciones de la compañía. Por favor revise los riesgos e incertidumbres que se detallan en el Informe Anual de la empresa en el Formulario 10-K para el año terminado en diciembre 31 de 2014; informes trimestrales de la compañía en el Formulario 10-Q, y de la compañía de otros documentos presentados ante la Comisión de Bolsa y Valores.
Ahora me gustaría cederle la palabra al Dr. Schwieterman, Presidente de OXiGENE y CEO.
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Gracias, operador y buenas tardes a todos. Me complace estar hoy aquí y tener esta oportunidad de dirigirme a los accionistas oxigeno en esta llamada. Como usted probablemente sabe que esta es mi primera llamada de conferencia desde que me uní como CEO hace poco menos de tres meses. Pero he conocido a la compañía bien durante mucho tiempo, ya que comenzó a servir en la Junta en 2007, lo que inicialmente me atrajo entonces era nuevo enfoque de la compañía para la lucha contra las enfermedades, a la interrupción del suministro de sangre usando una nueva clase de medicamentos. Desde que me uní a la Junta sobre la base de los datos que hemos acumulado OXiGENE se ha reducido es foco de cáncer con el objetivo de atacar la enfermedad cortando el suministro de sangre y nutrientes que alimentan el tumor, no por el uso de agentes quimioterapéuticos tóxicos.
Hemos completado varios ensayos clínicos en diferentes áreas de nuestro liderazgo fosbretabulin candidato perfecto incluyendo cáncer de tiroides anaplásico, el cáncer de ovario resistente al platino, el cáncer de pulmón de células no pequeñas y cáncer de cabeza y cuello. Por desgracia, como es muy común en la industria de desarrollo de fármacos, no todo nuestro trabajo clínico ha dado resultados claramente positivos.
Sin embargo, en este proceso que hemos acumulado una gran cantidad de conocimientos sobre fosbretabulin, es el perfil de tolerabilidad y seguridad, cómo funciona en diferentes contextos y lo más importante lo que mejor funciona con en combinación para lograr resultados óptimos. Lo que la empresa necesita ahora es un plan específico y ejecutable para aprovechar el conocimiento OXiGENE ha acumulado desde fosbretabulin.
He desarrollado este tipo de plan previamente, por tanto, yo estaba muy emocionado cuando el tablero se me acercó por la posibilidad de convertirse en CEO. Para aquellos de ustedes que no lo hacen conmigo, déjame proporciono algunos antecedentes. Soy un internista certificado de la Junta y un reumatólogo. He pasado los primeros 10 años de mi carrera en la FDA que supervisa una amplia gama de planes de desarrollo clínico de una serie de fármacos en desarrollo. Cuando salí de la FDA que era Jefe de la Subdivisión de Medicina y de que el jefe de la Inmunología y la rama de Enfermedades Infecciosas en la división de los ensayos clínicos. Fui a trabajar en una capacidad de consultoría para la industria desde hace varios años en una serie de otros programas clínicos de medicamentos en investigación.
Más recientemente fui Director General de Salud en el Chelsea Terapéutica supervisar su proceso de obtención de la aprobación para Northera después de la droga fue rechazada inicialmente por la FDA. Ahora tengo la oportunidad de conducir OXiGENE hacia adelante, creo que la mejor manera que podemos mover la compañía por delante es evaluar a fondo no sólo nuestros programas clínicos y preclínicos, sino también las oportunidades comerciales que cada uno de estos regalos y prevenir que se hagan cortes de rutas que pueden ocurrir entre hoy y cuando vamos a ser capaces de comercializar fosbretabulin si nuestros futuros ensayos tienen éxito.
Por lo tanto he estado llevando a cabo una revisión completa de nuestros programas clínicos y preclínicos y la
desarrollo asociado y oportunidades comerciales para cada uno, así como los recursos que puedan ser necesarias para tener éxito. Antes del final del año tengo pensado para proporcionarle una dirección detallada y clara de hacia dónde tenemos la intención de ir. Al examinar los datos que hemos acumulado y hemos tenido otros que son independientes de la compañía también revisarlo, sigo a ser muy animado por el potencial de nuestros productos vasculares interrumpir investigación. Estos fármacos trabajo basado en la premisa de que la inhibición del flujo sanguíneo a los vasos tumorales existentes a través de un nuevo mecanismo puede conducir a resultados clínicamente significativos.
Yo creo que cuando todos los datos preclínicos y clínicos hasta la fecha se consideran en conjunto hay datos significativos que apoyan fosbretabulin en combinación con otros agentes anti-angiogénicos como el más poderoso y eficaz camino a seguir. Como evaluamos nuestros programas de I + D actuales y determinar la mejor manera de invertir dólares de los accionistas avanzar estamos considerando los petro-beneficios de esta estrategia de combinación.
También evaluar cuidadosamente los riesgos clínicos y normativos, así como las oportunidades comerciales de varias indicaciones, de nuevo nuestro objetivo es proporcionar mayor detalle y claridad en nuestro camino hacia adelante a finales de este año. Como un claro ejemplo del poder potencial de un enfoque anti-vascular combinación recientemente hemos visto datos convincentes que muestran resultados positivos de un estudio de fase 2 estudio clínico controlado aleatorizado en pacientes con cáncer de ovario recurrente donde fosbretabulin se combinó con Avastin. Los datos fue notable y sugieren que la actividad biológica de fosbretabulin es más eficaz cuando se utiliza junto con otros agentes anti-vasculares. Esto tiene sentido científica dando cómo funciona cada producto, fosbretabulin corta el suministro de sangre a los tumores en el interior del tumor mientras que los agentes anti-angiogénicos tales como bevacizumab o pazopanib prevenir la formación de los vasos del tumor en el exterior.
En base a los datos de nuestro estudio clínico de fase II combinación con fosbretabulin en cáncer de ovario, nos reunimos con la FDA y estamos muy contentos de que apoyan el plan parcial para entrar en ensayos de fase III para cinco miembros de los pacientes con cáncer de ovario que utilizan combinación anti- la terapia vascular. Estamos preparando una evaluación de protocolo especial para su presentación a la FDA a finales de este año.
De cara al futuro también esperamos recibir otros datos iniciales pronto de un estudio en curso que utiliza este enfoque de combinación donde fosbretabulin se combina junto con pazopanib como una nueva terapia potencial para el cáncer de ovario recurrente. Anticipamos resultados de la porción de rango de dosis de este estudio conocido como [indiscernible] que se presentará en octubre en una conferencia en Francia. El estudio está siendo patrocinado por el Hospital Christie en el Reino Unido y la segunda etapa reclutará hasta 128 pacientes con enfermedad resistente tanto sensible al platino y platino. Una oportunidad de mercado potencial más grande que la de los pacientes sólo platino resistente. Además, algunos datos sugieren que pazopanib también puede ser un agente anti-angiogénico más potente que otros en esta clase que potencialmente podrían aumentar los efectos sinérgicos de la terapia combinada con fosbretabulin.
Pasando a otras indicaciones, este trimestre pasado hemos avanzado el reclutamiento de pacientes para el estudio en curso de Fase 2 de fosbretabulin y los pacientes con el tipo más común de los tumores neuroendocrinos o redes centradas en los ocurridos en el tracto gastrointestinal, también conocida como GI-NET .
Con base en los datos principios que nos reunimos también estamos en las etapas finales de la modificación del presente protocolo para incluir pacientes con tumores neuroendocrinos pancreáticos o P-NET para expandir la población potencial paciente y nos proporcionará una visión más completa de la actividad clínica de fosbretabulin en estos tumores. Anticipamos la realización y presentación de informes sobre un análisis intermedio de los datos iniciales de este estudio a finales de este año.
Los resultados de este estudio serán informar a nuestros próximos pasos en el espacio tumor neuroendocrino, donde hay pocas opciones de tratamiento satisfactorio actualmente disponibles. Esta indicación tal vez otra oportunidad interesante para el uso de fosbretabulin como una combinación de la terapia anti-vascular. También debe tener en cuenta que estamos considerando el estudio de otros tipos de tumores donde hay una base científica para fosbretabulin como parte de la terapia anti-vascular combinación. Nosotros, por supuesto, estamos más interesados en aquellos que son propensos a tener una vía de desarrollo sencillo y realizable. Y excelente ejemplo es el glioblastoma, un tipo de tumor cerebral, donde Avastin ya está aprobado en los EE.UU. como monoterapia. Dados los beneficios demostrados de la combinación de fosbretabulin con Avastin en el cáncer de ovario, creo que hay una sólida justificación para evaluar la respuesta a esta combinación en el glioblastoma, donde existe una alta necesidad médica no cubierta.
Pasando a OXi4503, nuestro otro BDA y producto clínica segunda etapa en nuestra cartera. Tenemos la intención de que pronto iniciará una fase 1-2 estudio ampliado en mieloide aguda Leukemi o LMA y en pacientes con síndrome mielodisplásico. Nuestra OXi4503 doble mecanismo que inhibe el flujo de sangre del tumor y tiene actividad citotóxica que se demuestra un efecto biológico en modelos animales de AML.
Nuestro plan actual es iniciar una fase de escalada de dosis de etiqueta abierta del estudio que reclutó aproximadamente 20 pacientes para evaluar el perfil de seguridad y la actividad biológica de OXi4503, [indiscernible] identificó para el estudio y el protocolo se ha presentado a la FDA por lo que esperamos para comenzar inscripción pronto. Además de los avances en nuestros programas clínicos que estamos ahora también la realización de otros estudios preclínicos en otras áreas interesantes y novedosas para maximizar el valor terapéutico potencial de fosbretabulin incluyendo nueva protección de las patentes. También estamos llevando adelante nuestra colaboración con la Universidad de Baylor, que es una fuente de compuestos preclínicos para nuestro futuro oleoducto. Hemos identificado los candidatos plomo prometedores y estamos solidificando la propiedad intelectual en torno a esas moléculas. Anticipamos la realización de algunos estudios en animales adicionales este año para caracterizar mejor la actividad que hemos visto y reunir información adicional toxicidad.
En última instancia, si miro a los activos propiedad de OXiGENE veo mucha promesa. Como el nuevo director general de esta empresa, mis objetivos principales son para traer nuevas terapias eficaces para los pacientes y para maximizar el valor de nuestros activos para los accionistas. Creo que la forma más viable para crear valor en nuestra cartera es la creación de la mejor manera posible múltiples disparos a puerta. Durante el desarrollo clínico, que no lo restringe el desarrollo de productos a un solo ensayo o área pero estudios más bien que realizan en varias áreas cuidadosamente seleccionados de todo el uso de ensayos controlados aleatorios bien diseñados en áreas de alta necesidad médica no satisfecha y todo ello de acuerdo con la buena ciencia y las prácticas de la FDA .
Con este enfoque, maximizamos oportunidades, desarrollo clínico y menor riesgo de inversión, así, al mismo tiempo que aumenta nuestras posibilidades de éxito clínico con la FDA, la creación de valor y la capacidad de la asociación. Ahora me gustaría dar la bienvenida a Matt Loar a OXiGENE como nuestro Director Financiero. Matt se unió a nosotros en el número de julio y ha experimentado como CFO con varias otras empresas que cotizan públicamente, desarrollo Interium, creo que este fondo ayuda a hacer de él un ajuste muy bueno para nosotros, ya que construimos esta empresa.
Matt ahora proporcionará una actualización financiera. Matt?
Matt Loar - CFO
Gracias, Bill. Estoy muy contento de ser parte de OXiGENE futuro. Veo gran oportunidad en la tubería OXiGENE y apreciar el mecanismo de acción único con el que las empresas [indiscernibles] candidatos trabajan. Puesto que el trabajo compuesto de OXiGENE mediante la interrupción del suministro de sangre a los tumores de cáncer de una manera diferente a los productos aprobados actualmente, creo que era un potencial mayor avance importante y poco reconocido, esa es la razón principal por la que me uní a la compañía.
Espero poder ayudar a Bill y OXiGENE mueven éstos hacia adelante como lo vemos a alcanzar su potencial.
En cuanto a los números, nuestros resultados financieros para el segundo trimestre de 2015 fueron puestos en libertad a principios de esta tarde. Para el trimestre finalizado el 30 de junio 2015 OXiGENE reportó una pérdida neta de 3,3 millones en comparación con una pérdida neta de 3,9 millones para el mismo período de 2014. Los gastos de investigación y desarrollo fueron 2.0 millones para los tres meses finalizados el 30 de junio 2015 en comparación con el 2.2 millones para el mismo período del año pasado. Estos gastos fueron menores en el período 2015 sea no necesitamos para fabricar tanto medicamento como lo hicimos el año pasado. La disminución de los gastos que realizamos para el suministro de medicamentos, sin embargo fue parcialmente compensado por mayores costos relacionados clínica en 2015.
Gastos generales y administrativos fueron de 1,3 millones de dólares para los tres meses finalizados el 30 de junio 2015 por debajo de 1,8 millones para el mismo período en 2014. Para los seis meses finalizados el 30 de junio 2015 los gastos de investigación y desarrollo eran 3,7 millones y gastos de administración y eran 2,5 millones. Al 30 de junio 2015, la compañía tenía en efectivo de 33,1 millones en comparación a $ 30 millones al 31 de diciembre de 2014. OXiGENE tiene 26,5 millones de acciones ordinarias en circulación.
Ahora Bill hará unos cuantos más comentarios antes de que abramos este llamado a las preguntas.
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
En resumen creo que hay una gran oportunidad para aprovechar la ciencia de la disrupción vascular y desbloquear valor para los accionistas a OXiGENE. Esperamos varios hitos próximos de este año para fosbretabulin incluyendo una evaluación de protocolo especial para nuestro estudio de ovario usando combinating terapéutica con Avastin. Presentación de los datos de la dosis porción en un segundo y permanente estudio de cáncer de ovario se utiliza en terapia de combinación con pazopanib y los resultados provisionales iniciales del estudio en curso en la GI-NET que van.
También planeamos comenzar la inscripción en nuestro estudio AML, para 4503 y nuestra opinión completando de nuestras oportunidades de tuberías con el fin de determinar la ruta óptima hacia delante tanto en tipos de tumores ováricos y otros. Gracias por unirse a nuestro llamado hoy. Ahora voy a pedir al operador para abrir la convocatoria de preguntas.
Sesión de preguntas y respuesta
Operador
[Instrucciones del operador]. Y nuestra primera pregunta viene de George Zavoico de Jones Trading. Señor, su línea está abierta.
George Zavoico - Jones Trading
Primera pregunta es sobre el juicio AML, creo que uno de los aspectos interesantes de la elección de este destino es que eres agente no citotóxico mientras que los indiscernibles [] terapias recurrentes son y por otro lado también está desarrollando sus agentes vasculares ser una combinación . Así que se puede dar un poco más de detalle lo que estás planeando para los estudios con LMA que van a ser estudio combinación con 4503, o algo o de lo contrario y también lo que la población objetivo está buscando, son las personas mayores o más general o tal vez simplemente prueba exploratoria del concepto de clase de juicio?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
El estudio de 4503 en la LMA es uno de nuestros estudios más prometedores, sobre todo porque hemos visto algunos de los primeros datos de este estudio muestran la eficacia. Ha habido una respuesta completa en este estudio, se ha producido una respuesta parcial y a medida que avanzamos creemos que el mecanismo de acción de 4503, que como ustedes saben es la BDA sin la toxicidad asociada a la quimioterapia es ideal para esto. En la actualidad, nuestros planes son para que ese estudio en casa y expandirla para que podamos avanzar más rápidamente en los niveles de dosis superiores y luego en la segunda fase del estudio, el objetivo es el lienzo en realidad una población relativamente grande paciente no significa sólo el subtipo muy ancianos o específica, sino más bien un amplio grupo demográfico con LMA refractaria pasando rápidamente de la fase de escalada de dosis que en la segunda fase del estudio, donde tratamos a estos pacientes de horas extras y buscamos señales. También hemos incluido en el estudio de una segunda parte de este en el síndrome mielodisplásico. Y creo que cuando nos fijamos en 4503, nos fijamos en los datos de principios que hemos tenido y que tenga en cuenta que, dado que, por supuesto, la AML es una enfermedad de la médula ósea, que es altamente vascular, por definición, y 4503 es [indiscernible], se vuelca a la quimioterapéutico Quiero decir las células de AML para que tengan un efecto quimioterapéutico y ahora son vulnerables a lado [indiscernible] de tóxicos.
Así que nuestro plan actual George es continuar con este protocolo, el tratamiento de los pacientes con la combinación de 4503 y [indiscernible] tanto en LMA y SMD. Nuestros investigadores están muy entusiasmados con este estudio al igual que nosotros.
George Zavoico - Jones Trading
Y usted mencionó Yale, continuó la colaboración con la Universidad de Yale y hay tubería, es que se centró en BDA o está expandiendo su fundación allá de estos?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Me crees Baylor, George, pero la Universidad de Baylor es la institución académica que tenemos relación y hemos tenido esa relación ahora por un número de años. Una de mis primeras cosas como CEO, fue hacer una revisión de esos productos en particular al principio de la tubería y movilizar a algunos de ellos para avanzar hacia abajo al campo y luego creo que va a estar emocionado acerca de los datos que sale de esta tarde, estamos, por supuesto, en el medio de la revisión y empujando éstos hacia adelante y lo que es primeros días allí. Pero en mi opinión, estos son muy importantes para nuestra cartera y como he mencionado Creo, espero que puedan convertirse en parte de nuestra momentánea clínica.
George Zavoico - Jones Trading
Creo que vas a empezar 4503, que está ampliando el juicio de 4503, que va a entrar y ampliar algunos de juicio [indiscernible], está buscando fuentes alternativas de financiación con los grupos de oncología para unirse ayuda hacia fuera algunos del riesgo de financiación?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Voy a dejar que Matt comentario sobre esto después de que acabo de hacer una respuesta introductoria inicial a usted, en este momento estamos en una revisión completa de todos nuestros programas de George y mirando a todos los aspectos de ellos. La oportunidad comercial, el riesgo regulatorio y clínica de desarrollo de los recursos que serían necesarios y después de que, por supuesto, se busca en la mejor manera de preservar el valor de los accionistas ya sea a través de fuentes tradicionales o no tradicionales y por lo tanto creo que como he mencionado en mis observaciones formales, preservando el valor del accionista está a la vanguardia de lo que considero que son mis principales objetivos y cómo podemos hacer esto de una manera que en realidad hace mucho uso de los fondos que tenemos, ya sean tradicionales o no tradicionales Creo sin duda es algo que estamos llevados a pero, Matt Tal vez usted ha algunos comentarios sobre eso.
Matt Loar - CFO
Me gustaría repetir lo que dijo Bill y, sí, cualquier pequeña empresa en la industria siempre debe estar abierto a todas las fuentes de financiación y un buen ejemplo de ello es el juicio chupetes que se encuentra actualmente en marcha, una parte significativa de que está siendo pagado por otras entidades, mientras que preservan los derechos comerciales en el futuro.
Operador
Y nuestra siguiente pregunta es de [indiscernible]. Señor, su línea está abierta.
Analista no identificado
Ir directamente al juicio de ovario, me preguntaba si tenía alguna información actualizada sobre cuándo podríamos ver datos de SO desde el estudio de fase 2 GOG. Creo que nos íbamos a ver algo publicado a finales de este año?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Anticipamos fuera que por supuesto el GOG financió este estudio, tiene el control ese conjunto de datos continua para recibir datos del sistema operativo durante el resto del año y estoy esperando a tener una actualización para que sin duda antes de fin de año en dichos datos, seguimos siendo en las interacciones con ellos y estudiar los datos que yo quiero esperar hasta que realmente tenemos los datos oficiales formales con que salir en el anuncio.
Analista no identificado
Ahora bien, podría ser demasiado pronto para comentar sobre esto también, pero nos puede dar más color en los ensayos realizados específico en términos del tamaño y tipo de lo que tenía en mente la asignación al azar entre los tres brazos y el número de sitios diferentes, cualquier color en ese tipo de detalles?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Permítanme darles algunos generalidades, no estoy dispuesto a dar orientación sobre los detalles de los ensayos que diseñan ellos mismos, sino en cuanto a su pregunta sobre generalidades, en este tipo de un juicio donde estaríamos confirmando la eficacia basada en la subgrupo realizado en el estudio GOG, que tendría que aproximar el tamaño del estudio probablemente hecho por Roche Genentech para su estudio Avastin que como ustedes saben es de unos 350 pacientes, por lo que es el orden de magnitud de la misma y como estudio avanzar a medida que sabemos que tenemos tres brazos de este estudio. Una de ellas es nuestra combinación, el segundo es sólo la comparación primaria a la quimioterapia y la tercera es el bevacizumab. Y cuando nos fijamos en los diferentes brazos del ensayo y así sucesivamente, somos conscientes de la necesidad de maximizar la base de datos de seguridad de la combinación, pero también para mostrar un efecto sobre no sólo la comparación primaria, pero el secundario a eso. Creo que lo que estamos muy abiertos y mirando con mucha atención es la aleatorización sesgada en que más pacientes podrían entrar en el combo frente a las primarias que el bev, aunque le dije yo te daré los detalles una vez que tengamos los detalles finales sobre eso. Esta será una manera de maximizar nuestra base de datos de seguridad, lo que maximiza el poder de estudio para la comparación principal preservar el bevacizumab solo en comparación también abordar algunos problemas de escolarización que potencialmente puedan existe para las personas que son o más dispuestos a poner en combo de solo terapia que otro sitio. Así que creo que esto en realidad algo que hemos dado un poco de considerar seriamente.
Analista no identificado
Tiene el GOG por casualidad usted está expresando su interés en participar en el juicio o se trata de algo que usted está pensando en su mayoría la realización por su cuenta?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Tenemos un gran interés de una gran cantidad de diferentes investigadores, incluidos los investigadores GOG. Yo estaba en ASCO y hablé con investigadores de todo el mundo en realidad ambos investigadores europeos y los investigadores estadounidenses se mantuvieron muy entusiasmado con esto. Para ellos representa un cambio de paradigma en algunas formas de tumores y cáncer de ovario ya que como usted dijo Marcos, toxicidades quimioterapéuticos se evitan con un régimen, mientras que la eficacia se conserva y la emoción palpable de eso creo que es algo que realmente se hace evidente muy pronto en el conversación. Así que sí es la respuesta a su pregunta, GOG, se expresó interés en esto. Una vez más, es demasiado pronto para declarar los detalles sobre cómo o quién o exactamente lo que vamos a hacer con este estudio, pero todas las opciones de permanecer abierta.
Analista no identificado
Y yo pido una pregunta más rápida entonces voy a saltar de nuevo en la cola, en lo que respecta a los datos de IG NET, creo que estábamos esperando unos 10 pacientes por valor de los datos a finales de este año, hay un foro o reunión en particular que debemos esperar para ver este complemento o es que aún no se ha determinado?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Eso es aún por determinar, el lugar exacto, el foro para eso, todavía estamos en camino de tener esos datos iniciales provisionales antes de que finalice el año y continuando anticipar eso. Así que os mantendremos informados.
Operador
Y nuestra siguiente pregunta es de Thomas Yip de MLV Compañía. Señor, su línea está abierta.
Thomas Yip - MLV Empresa
Así que una continuación de la pregunta de Marcos rápida antes, estoy en lo cierto al esperar el juicio de ovario fase 3 se firma a ser cuando la FDA anunció que supongo sea aprobado o no aprobado?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
La siguiente noticia en el diseño del protocolo vendrá después de saber de la FDA con respecto a nuestra evaluación de protocolo especial. Como ustedes saben anunciamos los resultados preliminares de interacción inicial que incluía el diseño hablé brevemente antes. Así amplio marco del juicio global que incluye la comparación primaria a la quimioterapia como la inclusión de un brazo bev incluyendo la combinación etcétera, con la SSP como el criterio principal de todo lo que ya ha sido establecido, pero lo que queda ahora es los detalles de la evaluación de protocolo especial que como he mencionado vendrá con suerte a finales de este año.
Thomas Yip - MLV Empresa
Ahora respecto, usted ha mencionado que tiene múltiples disparos a ir, que tiene un enfoque lógico separado sobre el cáncer de ovario y me di cuenta de que en el clinicaltrial.gov que es para el juicio combo pazopanib que a partir de lo que recuerdo, es un IFT así que es una fase 1 y Fase 2 de los componentes y el registro en el caso de que unos 28 pacientes serán inscritos. ¿Puede darnos un desglose dar de cuántos pacientes están en la Fase 1 y también lo son los objetivos en la parte Fase 2?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Claro, Thomas. El juicio pazopanib se ejecuta en su totalidad en el Reino Unido por la Fundación Christie. Ha financiado y organizado por allá y el Dr. Riskin en realidad es el principio investigador. Pazopanib como probablemente todos ustedes saben es un inhibidor de TKI que tiene efectos anti-angiogénicos potentes. Las razones por las que estamos tan interesados en esto y que están tan interesados en esto es porque la premisa de la combinación régimen anti-vascular que hablé en mis observaciones formales se basa en los datos preclínicos, así como los datos que sugieren que GOG los efectos de pazopanib se podrían combinar no sólo con Avastin pero con un número de otros agentes, lo que realmente se expande el uso potencial de este fármaco a través de no sólo diferentes fármacos, sino también a través de diferentes tipos de tumores. La pregunta que hay se forma en que se diseñó el estudio? Está actualmente diseñado con aproximadamente 15 pacientes en un esquema de aumento de la dosis, seguido de un 120 pacientes en un ensayo controlado aleatorio con un diseño de dos brazos, pazopanib después fosbretabulin-contra pazopanib solo y lo interesante de este estudio en particular es en el cáncer de ovario recurrente. Lo que estamos intrigados acerca son algunos de los primeros datos iniciales que sale y estoy revisando cuidadosamente que porque como he mencionado, creo que es realmente importante para OXiGENE tener una preservación de valor para los accionistas y tomar múltiples disparos a puerta con el fin de mitigar el riesgo y uno de los enfoques y esto es sólo una de las muchas que estamos considerando será la de aprovechar y utilizar algunos de los datos generados por el Reino Unido para nosotros a medida que avanzamos.
Y el mérito de este enfoque particular, por supuesto, depende de la fuerza de los datos científicos que se logran, junto con todas las otras consideraciones que no quiero entrar en los detalles aquí, pero estar seguro de que estamos pasando por nuestra causa completa diligencia con respecto a todo eso. Así Thomas supongo responder a su pregunta, creemos que los resultados que tuvimos del estudio GOG 186i se prestan a una tecnología de plataforma mediante el cual nuestra droga se puede utilizar en otras indicaciones y con diferentes elementos de - diferentes clases de medicamentos todos basados en la premisa de que se ha conocido desde hace muchos años que antiangiogénicos más VDA son sinérgicos entre sí y por lo que es la razón de ese estudio.
Thomas Yip - MLV Empresa
Una pregunta final con respecto a esto puede clasificar - sólo ustedes suena como que va a ser emocionante segundo semestre 2015 y así que supongo que supongo que los próximos 12 meses, así que ¿cómo debemos esperar que el gasto en I + D rampa encima en los próximos 12 meses?
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Yo no acababa de oír tu pregunta, ¿cómo debe esperar de oír hablar de la rampa es que lo que ha dicho?
Thomas Yip - MLV Empresa
[Dificultad Técnica] juicio estaba en curso y el juicio de 4503 AML estaba empezando y también hay otra studies-- preclínica
Bill Schwieterman - Presidente y CEO
Esa es una pregunta apropiada, creo que basándonos en la forma en que has lo expresó y lo que tenemos que pasa en el segundo tiempo que debe esperar para ver una aceleración de los gastos de I + D para la actividad asociada. Sin embargo, no va a ser dramático en este punto, que estaba a punto - la quemadura fue de aproximadamente $ 3 millones en cada uno de los dos primeros trimestres de este año. Tercer trimestre es probablemente el mismo orden de magnitud, cuarto trimestre quizá hasta un poco dependiendo del número de pacientes en el ensayo pero no se olvide de la chupetes juicio [ph] la mayor parte de ese costo es externo a la empresa. Así que no tenemos una enorme rampa en esa zona. El trabajo preclínico que está pasando en el Baylor es preclínica de modo que es relativamente bajo en comparación con todo lo demás. Creo que cuando usted realmente ve la rampa es cuando nos metemos en nuevos programas clínicos que serían a veces después de la final de este año.
Operador
Y yo estoy mostrando más preguntas en este momento. Ahora me gustaría convertir la llamada de vuelta al Sr. Bill Schwieterman para el cierre de los comentarios.
#26
OXGN oxigene inc.
ESTA CLARO QUE TIENE un apreton a 5 dolares seguro,
pero cuando?
#27
Re: OXGN oxigene inc.
Hola Addai1.
He estado buscando info, por mirar un poco, pero no he encontrado todo lo que quería. ¿La rama de oftalmología la han desechado por dar malos resultados en AMD y PCV o solo está aparcada por falta de dinero?
#28
Re: OXGN oxigene inc.
te refieres a ATC (cancer de tiroides?)
lo han discontinuado,
te pego el por que ( te extracto una carta de la empresa )
Dear xxxxxx
It was my pleasure to respond to your thoughtful questions. We would most certainly like to keep an open communication with you. I believe all would agree that the company has struggled with its development programs and clinical strategy, which is why there is a new Chairman of the Board since last year, and a new CEO since May that has late stage clinical and regulatory experience. The new leadership is committed to creating value for shareholders by first evaluating the scientific and commercial merit of various indications and ongoing studies.
One area we did not previously discuss with your assistant was the cancellation of the ATC program to which you refer. That is a long history of the company focusing on a single indication in mono therapy where there was not statistically significant data or a clear regulatory path to approval. The trial was very expensive and never completed given the rarity of the tumor. As you know, recent clinical data (such as in the ovarian study) suggest that fosbretabulin is more effective as part of a combination regimen which is likely to inform the strategy going forward.
I would invite you to listen to our conference call/webcast next Tuesday to be hosted by the new CEO and CFO. I believe they will provide a strategic outlook and clear next steps for you to consider.
Please feel free to contact me after the call with any questions.
Regards,
te vuelvo a pegar la parte del unico prodcuto discontinuado,
One area we did not previously discuss with your assistant was the cancellation of the ATC program to which you refer. That is a long history of the company focusing on a single indication in mono therapy where there was not statistically significant data or a clear regulatory path to approval. The trial was very expensive and never completed given the rarity of the tumor. As you know, recent clinical data (such as in the ovarian study) suggest that fosbretabulin is more effective as part of a combination regimen which is likely to inform the strategy going forward.
no han fallado en ningun estudio, solo han discontinuado, esto por pequeño mercado , textual de mi conversacion con ellos.
segun ellos estan poniendo todos sus esfuerzos en inicio de su fase 3
personalmente pienso que su mejor catalizador en tiempo es diciembre de 2015 que da resultados de
Leukemia, Myelogenous, Acute
Myelodysplastic Syndromes
Drug: OXi4503
Phase 1
Estimated Enrollment: 40
Study Start Date: February 2011
Estimated Study Completion Date: December 2015
Estimated Primary Completion Date: December 2015 (Final data collection date for primary outcome measure)
personalmente creo es su mejor catalizador en años,
es su mejor droga
es su mas posible multi bager x5 a 10 , y es por lo que yo estoy aqui,
recientemente han bajado sus institucionales de un 18% a un 7/8%
los fondos frigate y fondo especialist han vendido cada uno 1.5 millones de acciones ,
por contra sabby a entrado con 2 millones y pico.
espero sirva esta breve respuesta , para tus dudas,
saludos
#29
Re: Re: OXGN oxigene inc.
Buenas.
No, no era sobre ese tema. Conocia sus ensayos sobre ese tipo de cancer tan problematico, su farmaco funcionaba como dices pero lo dejaron por temas de mercado. Mañana me explicaré mejor cuando disponga de ordenata, los datos con este movil van fatal... Era sobre fármacos de Oxigene para oftalmología, había visto ensayos viejos pero no habían seguido con ellos, creo. Lo dicho, lo miro y me explico mejor.
#30
Re: Re: OXGN oxigene inc.
no conozco los datos y estudios de los que hablas,
no obstante al estar discontinuados, no merece la pena perder el tiempo en ellos,
me centrare en lo que tienen entre manos actualmente.
