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Re: Pharmamar - Aceptada oficialmente la solicitud de ensayo de la Lurbi en China
Ahora Pharmamar lo comunica oficialmente en su web
PharmaMar anuncia que lurbinectedina ha recibido la aceptación de su solicitud de ensayo clínico en China
29/06/2020
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto con su socio en China, Luye Pharma Group Ltd., que la solicitud de ensayo clínico de lurbinectedina para cáncer de pulmón microcítico ha recibido la aceptación formal del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, Centre for Drug Evaluation) de la República Popular China.
Con esta aceptación, se permite a Luye Pharma iniciar nuevos ensayos clínicos con lurbinectedina en la población china, ya que es un requisito de las autoridades reguladoras.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo de licencia de desarrollo y comercialización con respecto a lurbinectedina, por el que PharmaMar recibió 5 millones de dólares. Según los términos del acuerdo, Luye Pharma está comprometida a desarrollar lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que PharmaMar conserva los derechos exclusivos de producción del compuesto.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China es el país con mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. China es también el país con la tasa de mortalidad más alta de Asia por cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón afecta a un número mayor de población en China que en EE. UU., Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y provocará cerca de 700.000 fallecimientos. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa el 18% de los casos de cáncer de pulmón en China.
Lurbinectedina ha sido aprobada el 15 de junio de 2020 por la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Esta aprobación se ha basado en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).
http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2020/06/NdP_Lurbinectedin_IND_China_DEF.pdf
PharmaMar anuncia que lurbinectedina ha recibido la aceptación de su solicitud de ensayo clínico en China
29/06/2020
PharmaMar (MSE:PHM) ha anunciado hoy, junto con su socio en China, Luye Pharma Group Ltd., que la solicitud de ensayo clínico de lurbinectedina para cáncer de pulmón microcítico ha recibido la aceptación formal del Centro de Evaluación de Medicamentos (CDE, Centre for Drug Evaluation) de la República Popular China.
Con esta aceptación, se permite a Luye Pharma iniciar nuevos ensayos clínicos con lurbinectedina en la población china, ya que es un requisito de las autoridades reguladoras.
En abril de 2019, PharmaMar y Luye Pharma firmaron un acuerdo de licencia de desarrollo y comercialización con respecto a lurbinectedina, por el que PharmaMar recibió 5 millones de dólares. Según los términos del acuerdo, Luye Pharma está comprometida a desarrollar lurbinectedina para el tratamiento del cáncer de pulmón microcítico en China, mientras que PharmaMar conserva los derechos exclusivos de producción del compuesto.
Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), China es el país con mayor número de casos de cáncer en el mundo, debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. China es también el país con la tasa de mortalidad más alta de Asia por cáncer de pulmón. El cáncer de pulmón afecta a un número mayor de población en China que en EE. UU., Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2020 se diagnosticarán 800.000 nuevos casos de cáncer de pulmón y provocará cerca de 700.000 fallecimientos. Se estima que el cáncer de pulmón microcítico representa el 18% de los casos de cáncer de pulmón en China.
Lurbinectedina ha sido aprobada el 15 de junio de 2020 por la FDA de Estados Unidos (Food and Drug Administration) para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón microcítico metastásico con progresión de la enfermedad, tras un tratamiento con quimioterapia basado en platino. Esta aprobación se ha basado en los datos de un estudio en monoterapia, abierto, multicéntrico y de un solo brazo de 105 pacientes adultos sensibles a platino y resistentes a platino, con cáncer de pulmón microcítico recurrente. Los datos, que fueron publicados en la edición de mayo de 2020 de The Lancet Oncology, mostraron que en cáncer de pulmón microcítico recurrente lurbinectedina demostró una Tasa de Respuesta Global (ORR, Overall Response Rate) del 35% y una mediana de la Duración de la Respuesta (DoR, Duration of Response) de 5,3 meses según la evaluación del investigador (30% y 5,1 meses respectivamente, según la medición del Comité de Revisión Independiente (IRC, Independent Review Committee).
http://pharmamar.com/wp-content/uploads/2020/06/NdP_Lurbinectedin_IND_China_DEF.pdf
