El ensayo supone un salto de estrategia al tratar el cáncer de pulmón microcítico desde su inicio
Pharmamar y Jazz Phamaceutical comprobarán si la lurbinectidina, comercializada bajo el nombre de Zepzelca, también es eficaz como fármaco para tratar el cáncer de pulmón microcítico recurrente como primer tratamiento.
Acabo de leer el artículo del link y lo primero que he pensado es: ¡Qué rapidez diseñando la fase 3 para el Zepzelca en primera línea sin antes haber obtenido el “full approval” en segunda línea!. Me he imaginado que si se va tan rápido para la fase 3 de primera línea será porque ya se les está a punto de otorgarles el “full approval” de segunda línea, porque lo lógico es pensar que a efectos de simplificación y de evitación de líos convendrá separar ambos ensayos: el del “full approval” de segunda línea y el de primera línea.
Sin embargo también he estado contemplando otra posibilidad, aunque me resisto a creerlo: Que la FDA les dé luz verde a este ensayo clínico de primera línea con la condición de que sus resultados también puedan utilizarse para el “full approval” de segunda línea. Es decir que en el fondo esta fase 3 de primera línea sería una repetición de la Fase 3 del Atlantis, pero con otro nombre y con otro objetivo: la primera línea. Y sabiendo que la combinación Lurbi+Doxo no es la correcta.
Si esta teoría fuese cierta el “full approval” del Zelzepca en monoterapia para segunda línea no se obtendría hasta dentro de dos o tres años, que es lo que duraría esta fase 3 de primera línea que se nos anuncia en el artículo. Por consiguiente la comercialización del Zepzelca en Europa no se autorizaría hasta setiembre de 2025 según los datos de la tabla que puse en un post anterior y que para Pharmamar significaría dejar de ingresar 600 M€, por no poder comercializar hasta ese año el Lurbi en Europa.
La idea (algo descabellada) que quiero transmitir es que el mismo ensayo que nos ha de demostrar que el Zepzelca es primera línea para el SCLC también nos valdrá para demostrar que igualmente funciona para segunda línea, por lo que el “full approval” tendrá que concederse, aunque eso sí, una vez terminado el ensayo clínico de fase 3 para primera línea, dentro de dos o tres años. Jazz sale ganando por partida doble:
a) podrá seguir comercializando el Zepzelca en segunda línea gracias al “accelerated approval” y
b) en dos o tres años lo podrá usar en primera linea.
A su vez Pharmamar saldrá doblemente perjudicada porque estará tres años sin poder comercializar el Zepzelca en Europa y porque al cabo de ese tiempo solo lo podrá hacer en segunda línea, porque es lo que oficialmente se tiene que tramitar ante la EMA.
La pregunta es: ¿Se concederá el “full approval” de segunda línea independientemente de lo que suceda en esta nueva fase 3 de Lurbi para primera línea o por el contrario se condicionará el “full approval” a los resultados que se vayan obteniendo de esta fase 3, cuyo objetivo “oficial” sería autorizar el uso de Lurbi en primera línea?.
Podría ser que por una parte se plantee un objetivo “oficial” o “tapadera” que sería la aprobación de Zepzelca en primera línea y por otro el objetivo real: lograr el “full approval” para tratamiento de segunda línea. Y si con el mismo ensayo se alcanzan los dos objetivos, ¡mejor!, pero el objetivo primario “encubierto” sería la repetición de la fase 3 del Atlantis con otro nombre y otro objetivo y en plan de “huida hacia adelante” para asi “maquillar” el fracaso del Atlantis.
Yo no soy muy creyente de las teorías conspiratorias, pero me estoy preguntando si esta fase 3 no es más que una repetición de la fase 3 del Atlantis. Y para tapar la cruda realidad de una NO concesión del “full approval” (por sus consecuencias bursátiles) se nos dice que es un proyecto nuevo de autorización de Lurbi en primera línea.
Si en cuestión de un par de meses la FDA no concede el “full approval” del Zepzelca y por el contrario autoriza a toda prisa el inicio de los ensayos de esta fase 3 de Zepzelca de primera línea (de la que habla el artículo del link), demos por seguro que estaremos ante una nueva fase 3 del Atlantis, y que no habrá “full approval” de segunda línea hasta que este ensayo de fase 3 termine o esté muy avanzado.
Todo esto son cábalas mías realizadas sin ningún tipo de fundamento, que se me han ocurrido leyendo el artículo del link. Repito que lo más lógico sería separar los ensayos de segunda y primera línea, incluso en el caso de que la FDA juzgase que los resultados aportados por Atlantis y Basket no fuesen suficientes para el “full approval” de segunda línea. En ese supuesto debería de haber dos ensayos distintos una para segunda línea (para el full approval) y otro para primera, que sería lo lógico. Vaya “pajas mentales” que me hago… ¿verdad?.
