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Análisis de Pharmamar, antigua Zeltia

979 respuestas
  1. Lestrove69

    Re: Análisis de Pharmamar, antigua Zeltia

    Caray,me han contestado al email que le mandé el viernes,mostrandole mi disconformidad absoluta de como estaban llevando la empresa.

    Se han extendido muy mucho.

    Luego quizás la publique.

  2. Lestrove69

    Re: Análisis de Pharmamar, antigua Zeltia

    Así me ha contestado Pharmamar:

    Decirle que desde la compañía también estamos muy disgustados con las últimas noticias que nos ha tocado comunicar, tanto la negativa del CHMP a la aprobación de comercialización de Aplidina en Europa como la no consecución del objetivo primario del ensayo clínico en fase III con Zepsyre para el tratamiento de cáncer de ovario platino resistente.

    En el caso de Aplidina, como ya comunicamos el pasado 3 de enero, presentamos una solicitud de reexaminación del dossier de aprobación ya que siendo un ensayo (ADMYRE) que había cumplido su objetivo primario no podíamos estar de acuerdo con la opinión del CHMP y por ello vamos a hacer todo lo que esté en nuestra mano para revertir esta situación. Cuando tengamos la resolución de esta solicitud de re-examinación la comunicaremos convenienteme.

    Con respecto a la reciente noticia comunicada el pasado 18 de enero sobre el ensayo en fase III en ovario con Zepsyre (CORAIL), ciertamente el no alcanzar el objetivo primario de este ensayo ha supuesto un disgusto para la compañía. No obstante, nos gustaría destacar algunos aspectos:

    • Pese a no haber alcanzado el objetivo primario del ensayo, el compuesto se ha mostrado activo, y como comentamos en nuestro comunicado, se ha mostrado por lo menos tan activo como los otros dos compuestos del brazo de control que son el estándar de tratamiento en estos momentos.

    • En el ensayo CORAIL, Zepsyre ha mostrado un mejor perfil de seguridad que cualquiera de los otros dos brazos de control (Topotecan o PLD). Ello nos hace estar todavía más confiados en el perfil de seguridad de Zepsyre en el resto de ensayos.

    • Estas noticias apenas alteran el resto de planes de desarrollo del pipeline que la compañía tenía previsto. Así pues, este resultado no afecta para nada al desarrollo del ensayo en fase III en cáncer de pulmón microcítico (ATLANTIS) que la compañía está llevando a cabo en más de 100 centros en todo el mundo. Recordarle que este es un ensayo de 600 pacientes y que ya se lleva más de la mitad de ellos reclutados y que esperaríamos completar el reclutamiento durante el tercer trimestre de este año. De cumplirse este calendario el resultado de este ensayo lo podríamos tener en el primer trimestre del año que viene.

    • Es importante destacar que cáncer de pulmón microcítico es una indicación con una incidencia mucho mayor que ovario y con una importante necesidad terapéutica, donde no se ha aprobado ningún fármaco nuevo en los últimos 20 años.

    • Entendemos que hablar ahora de los resultados esperados de este ensayo quizá no ayude a mitigar el disgusto de las últimas noticias, pero de forma objetiva tan solo recordar los resultados positivos que se presentaron en ESMO en relación a la fase I/II que hicimos en esta indicación con Zepsyre, con un dato de PFS (enfermedad libre de progresión) de 5,3 meses. El mejor dato de entre todos los ensayos que se han hecho en los últimos años en fase II con los diferentes compuestos en desarrollo en esta indicación. Y este es un dato objetivo, presentado en un prestigioso congreso como ESMO (Eurpean Society for Medical Oncology). Es por ello que seguimos con nuestras expectativas intactas en relación a este ensayo.

    • Vamos a priorizar el inicio de ensayo en Fase III en cáncer de endometrio con Zepsyre sobre otras indicaciones, ya que entendemos que hay una mayor necesidad terapéutica y una mayor incidencia que en otros diseños de ensayo sobre los que estamos trabajando. Además de suponer una mayor oportunidad para la compañía. Así pues, esperamos iniciar este ensayo a lo largo de este año, seguramente entre el segundo y tercer trimestre.

    • Zepsyre no ha conseguido el resultado esperado en ovario resistente a platino, pero ello no cambia para nada nuestras expectativas y esperanzas en las diferentes indicaciones en la que estamos haciendo ensayos. Es más, tampoco esperamos que cambie la política de licencias con este fármaco con posibles socios para países diferentes a la UE y EEUU. Mantenemos nuestros objetivos de licenciar el compuesto en otros países fuera de estas dos áreas como ya hicimos en Japón con el acuerdo firmado con Chugai.

    Por todo ello, queremos transmitirle nuestra confianza en el resto de proyectos que tenemos en marcha pese a los contratiempos que lamentablemente hemos tenido que hacer frente en las últimas semanas. La compañía está preparada para continuar con el resto de proyectos y es lo que vamos a seguir haciendo.

    Finalmente, decirle que continuaremos con nuestros planes previstos de presentación de los resultados de nuestros ensayos en los diferentes congresos especializados así como nuestra política de roadshows con inversores. En este sentido una de nuestas citas relevantes más próximas son las conferencias de Healthcare que Leerink organiza en New York y a las que hemos sido invitados a presentar nuestra compañía y donde tendremos reuniones con inversores institucionales.

    Sin entrar en valoraciones de si mostramos más o menos optimismo en las declaraciones de la compañía, esperamos haber resuelto sus cuestiones y haber sido capaces de transmitir la confianza que seguimos manteniendo en nuestro proyecto.

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