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Murdoch 10/12/25 19:13

Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

En el ESMO Inmunoterapia 2025 se han presentado los análisis actualizados de Imforte. Los datos confirman las mejoras en PFS y OS que ya se publicaron el pasado fin de semana en ESMO Asia, pero hay otro detalle interesante: el efecto diluyente de las terapias posteriores en el brazo control, incluido el uso de lurbinectedina tras progresión.Os copio análisis con IA: ....................................1. Eficacia actualizada (follow-up 21,2 meses) PFS: 5,6 vs 2,7 meses (HR 0,56)OS: 13,9 vs 11,1 meses (HR 0,81)2. El “efecto lurbinectedina” en el brazo control Según el póster de ESMO IO, un 9,1% de los pacientes del brazo atezolizumab recibieron lurbinectedina como tratamiento posterior, algo que reduce artificialmente la diferencia de supervivencia entre grupos. Para corregir esto, los autores presentan un análisis que descuenta el tiempo durante terapias sistémicas posteriores. Los HR corregidos son: 10% de descuento → HR = 0,7920% de descuento → HR = 0,7830% de descuento → HR = 0,763. ¿Cuánto aumenta realmente la OS estimada?Usando un modelo estándar (suponiendo riesgos proporcionales), se puede traducir cada HR ajustado a una mediana OS aproximada: En otras palabras, la OS del brazo lurbinectedina + atezo podría estar infraestimada entre 0,15 y 0,7 meses debido al uso de terapias posteriores (incluyendo lurbinectedina) en el brazo control. El beneficio absoluto frente a atezolizumab podría aumentar desde los +2,8 meses observados hasta +3,1–3,5 meses cuando se corrige por este efecto. 4. ConclusiónEl estudio ya es positivo tal cual, pero el análisis ajustado sugiere que el beneficio real de la combinación podría ser aún mayor. La lurbinectedina actúa de forma eficaz tanto en primera línea (mantenimiento) como en líneas posteriores, pero ese mismo efecto en el brazo control termina reduciendo la diferencia real de eficacia en la comparación directa. ........................Beneficio real al que habría que añadir esos 3,2 meses de la fase de inducción. Un saludo,

Murdoch 08/12/25 17:21

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De esos 5000 pacientes de segunda línea es bastante probable que se cojan bastantes porque la eficacia de lurbi en asiáticos es superior a la del retratamiento con platino y el topotecan, y además es bastante menos tóxico. También hay que tener en cuenta que en asiáticos hay más ciclos de lurbi. Y sin olvidar la venta de materia prima, igual se ven los 20-25M anuales para PHM. Tampoco descartaría que en 2026 haya ventas por el lanzamiento a todo el territorio como se vio en Suiza. Pero nos falta saber el % de royalties. Por otra parte, comentar también que, aunque el atezo está aprobado en China, su reembolso no está incluido ni en el seguro público ni en el seguro comercial en el que han incluido a la lurbi. Por tanto, de momento no parece que haya posibilidad de ingresos en primera línea en China. Puede que este sea el motivo de la ausencia de noticias de Imforte para aprobación allí, algo que ya me estaba extrañando. Salvo mejor opinión.

Murdoch 08/12/25 11:12

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Muy buenas Mymusic, qué bueno verte por aquí :-)Tenemos noticias de China. La administración sanitaria china ha incluido lurbinectedina en la lista de medicamentos innovadores del seguro de salud comercial 2025. El enlace al doc oficial está en la parte baja de su web:https://www.nhsa.gov.cn/art/2025/12/7/art_104_18970.html El encabezado dice: “Este es el primer listado oficial chino exclusivo para seguros médicos comerciales privados (no cubierto por el seguro público nacional NRDL/BMI). Permite a las aseguradoras privadas (Ping An, China Life, PICC, Taikang, etc.) reembolsar estos medicamentos innovadores y muy caros (muchos de ellos importados o de primera clase mundial) a pacientes que tengan pólizas de alto nivel.” La inclusión abarca el plazo de los dos próximos años 2026/2027, tras el cual debe ser revisada: En China había dos opciones: - Inclusión en el seguro general que cubre a toda la población. Requiere una gran bajada de precio del medicamente para poder acceder a esta modalidad y copagos de los pacientes. - Inclusión en el seguro comercial. Seguros complementarios privados para poder a acceder a medicamentos más costosos. Las reducciones de precio aquí son menores, en el orden de un 50% de los precios USA. Aproximadamente unos 200-300 de chinos tienen seguros de este tipo, y un 55% de ellos (unos 130-140 millones) tienen seguros de alto nivel (“Critical illness insurance”), que son los que deben cubrir lurbi, a un coste aprox. 25-30k dólares (50% del tratamiento USA). También se comenta en el enlace siguiente, que este sistema está teniendo bastante crecimiento y se espera más en el futuro, tanto en medicamentos que se incluyen como en porcentaje de la población que contrata estos seguros para poder acceder a ellos:https://www.invesco.com/apac/en/institutional/insights/equity/china-healthcare-outlook-for-2025.html Esos 130-140M de población deben suponer unos 5000 pacientes en segunda línea al año. A partir de aquí, está por ver qué cuota consigue Luye y a cuánto ascienden los royalties y venta de materia prima de PHM. En segunda línea en China, los tratamientos más usados hasta ahora son el retratamiento con platino y el topotecan. La lurbi está incluida en la guía china CSCL 2025 con recomendación de grado I. Es de suponer que esta noticia debe allanar el camino para que esos seguros de alto nivel cubran también lurbinectedina para primera línea. Pero está por ver. La inclusión se refiere de momento solo a segunda a línea de SCLC.

Murdoch 06/12/25 13:24

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Muchas gracias Double. Espero seguir leyendo tus comentarios y opiniones técnicas. Hablando en general, también estaría bien que no fuéramos solo 7-8 los que participamos en el foro. Se pueden comentar, rebatir, preguntar o likear de vez en cuando las aportaciones. Para que se sepa al menos si lo que se escribe es de interés o no lo es, ampliar unos debates o terminar otros. Igual estamos dando la chapa... yp que se. Y @luu003 por favor, vuélvete por aquí. Se te echa de menos........................Se han publicado nuevos abstract en los congresos de ESMO y muestran cosas interesantes. Uno de ellos recoge datos más avanzados de Imforte, que han mejorado con respecto a los primeros: la mPFS (meses que el fármaco detiene la enfermedad por completo) ha pasado de 5,4 meses a 5,6 meses. La OS (mediana de meses que los pacientes sobreviven) ha pasado de 13,2 a 13,9 meses. Como ya sabemos, si a esos meses se les suman los 3,2 meses de la fase de inducción con platino del principio, al final se obtienen en total 8,8 meses de mPFS y 17,1 meses de OS: También hay otro abstract del grupo de pacientes asiáticos de Imforte y los datos son aún mejores: 6,3 meses de mPFS y 16,5 meses de OS que, sumándole los 3,2 meses de inducción, alcanzan hasta 9,5 meses de mPFS y 19,7 meses de OS:Después de Imforte, a muchos pacientes les aplicaron topotecan. No es mal momento para recordar lo que decía Besman en ASCO: un recorrido de tratamientos que incluya Imforte y después tarla, o viceversa, va a llevar la supervivencia del paciente por encima de los 30 meses. Para los oncólogos, algo disruptivo en SCLC.Otro abstract interesante es referente al tarla. Cuando éste se aplica a pacientes más débiles y diferentes a los que seleccionaron en sus ensayos, la mPFS baja a 3,58 meses y la OS a 8,48 meses:Y un último abstract referente al ifinatamab deruxtecan. Creo que mientras los principales fármacos para SCLC sean Imforte y tarla, tanto para primera línea como segunda, hay bastante espacio para ambos. Pero si llegan otros, el mercado se tendrá que repartir más, lógicamente. El ifinatamab es un fármaco en fase III para segunda línea que ya hizo una fase II de unos 130 pacientes. Ahora han presentado un abstract en ESMO del grupo de asiáticos que confirman que los datos de eficacia están solo ligeramente por encima de la lurbi:11,6 meses de OS por 11 meses de la lurbi en asiáticos.Pero hay que hacer dos precisiones: los pacientes del ifinatamab incluían más pacientes en tercera línea que el ensayo de lurbi. Algo que beneficia al ifinatamab. Pero, por otra parte, en ese ensayo de 130 pacientes hubo seis fallecidos causados por el fármaco, principalmente por neumonitis y neumonía. Algo que beneficia a la lurbi. Por comparar, en Inforte hubo dos fallecidos en unos 242 pacientes.Esto ya fue anticipado por el Dr. Liu en una conferencia de Jazz y es que este fármaco es muy tóxico para el pulmón, precisamente el órgano que padece el cáncer que ha de tratar. Pero bueno, como ha pasado con el tarla, es probable que al final lo aprueben porque, dada la gravedad del SCLC, se necesita por desgracia seguir matando moscas a cañonazos. Pero en términos de seguridad da más respeto incluso que el tarla. Buen finde,

Murdoch 05/12/25 12:52

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PHM ha contestado a las preguntas de la EMA y se reincia la evaluación de la EMA. El reloj se vuelve a poner en marcha. Creo que ahora viene un período de 2 meses como máximo al término del cual la EMA puede requerir explicaciones adicionales por última vez. Después ya sería la propuesta de la EMA que va a la Comisión:

Murdoch 04/12/25 21:16

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Una empresa supuestamente creada para que “Sousa desplume y empapele a los minoritarios”, mientras se creeen los “cantos de sirena” de foreros que son “cercanos al staff de PHM”. Es la misma narrativa de ese analista bursátil que todos conocemos. Gruesas presunciones que a mi no se me ocurriría hacer, con evidencias o sin ellas. Como tampoco menospreciar las aportaciones de otros foreros, Y para el foro, creo lo que comentan Conde y William es de mucho sentido común, a dios gracias. Después de la aprobación de la FDA la acción pudo tener mejor comportamiento, pero se ha repetido el patrón tras la publicación en ASCO o la inclusión en guías. Se vuelve a confirmar que el mercado no paga expectativas en una compañía que en 20 años solo ha conseguido ingresos con dos fármacos. PHM capitaliza actualmente unos 1300M, que con un PER a 10 años son 130M de beneficios anuales futuros. Se han dado varios pasos necesarios, pero para cotizar un PER superior o mayores beneficios futuros hacen falta más argumentos. Esta es la dinámica lógica de mercado, guste más o menos. Al final, el tema es si llegan mayores beneficios y desarrollos de pipeline, y el efecto que eso puede tener en una small cap. Comprar o mantener la posición si se esperan o vender si se descartan. Algo básico y de sentido común, para lo que no hace falta ser “científico”. Aunque creo que tampoco estorba tener algo más de información que ayude a ponderar mejor las diferentes opciones.

Murdoch 30/11/25 20:07

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No exactamente, Marketinverter. La fecha de 2027 es la de “Finalización del Estudio”. Esa fecha en Imforte es para agosto de 2026 porque se siguen analizando datos hasta que son maduros durante bastantes meses después de la obtención de los datos primarios. Para PM54 hay dos ensayos en marcha: - Ensayo 1: Iniciado en 2023. Ensayo de Fase I y Fase II integrado (que en el Clinical llaman Fase 1a/1b) para “First Administration to humans”. Este es un ensayo de seguridad (fase I) que transiciona a evaluar eficacia de actividad antitumoral (fase II). En la web Euclinicals.es sigue figurando su conclusión primaria para marzo de 2026, pero en el CliniclalTrials de USA esa fecha es diciembre de 2026. Hay una discrepancia. Este ensayo englobaba 110 pacientes en España, Bélgica y USA (Francia no llegó a reclutar creo). - Ensayo 2: Iniciado en 2025. Fase I (no aparece en el ClinicalTrials) para “Human Pharmacology”, que debe centrarse en analizar la seguridad del fármaco en profundidad (farmacocinética, interacciones con otros fármacos, datos de seguridad a gran escala, etc.). Este ensayo englobará 105 pacientes pero solo de España. La estrategia tras todo esto…? Pues no lo se. El hecho de que el primer ensayo ya incluya una fase II (eficacia) y que además el PM54 sea un derivado de lurbi, cuyos mecanismos son ya conocidos, permite teóricamente transicionar el PM54 a fase III una vez concluido este ensayo. Pero para ello esos datos de seguridad y eficacia deben ser positivos, debe haber acuerdo con agencias reguladoras, y que se trate de necesidades médicas no satisfechas, como suelen ser los tumores sólidos avanzados, a los que se dirige el PM54. Por su parte, el segundo ensayo de Fase I para Farmacología Humana lanzado en 2025, podría ser utilizado para complementar los datos de seguridad y farmacología del primer ensayo. Si la Fase II integrada del primer ensayo no hubiera mostrado ninguna señal de eficacia, la decisión más racional de PHM sería cancelar el desarrollo de PM54 o buscar en otros tipos de tumores. Iniciar otro ensayo de 105 pacientes centrado en farmacología para un fármaco que ya se sabe que no funciona en tumores sólidos avanzados no sería lógico. Pero bueno, habrá que ver. Aquí te dejo el enlace para que busques si quieres esos ensayos. Con poner PM54 en el primer campo te saldrán. Y si pones PM534 veras que hay otros 2, con uno lanzado también en 2025:https://euclinicaltrials.eu/ctis-public/search

Murdoch 29/11/25 14:37

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Gracias a ti por comentar, muy interesante todo lo que dices. Yo no creo que vaya a haber OPA. Pero sí me gustaría que hubiera más colaboraciones para desarrollo clínico y no solo colaboraciones para temas comerciales. Está bien que haya muchos ensayos con lurbi con muchas combinaciones pero al final todo queda como un poco desperdigado porque la mayoría de ellos están financiados por instituciones que tienen un interés académico o de investigación pero no tienen prisa empresarial, como la que tienen las big pharmas.En ese sentido, sería muy buena noticia que se lancen ensayos del PM54 que apunten de manera paralela a varios tipos de cáncer y que incluyan varias combinaciones con las que parece que funciona bien el PM54 (y anteriormente la lurbi), como el atezo y el irino, o puede que algún otro.¿Qué opinas de esas nueva patentes de PM54 con atezo e irino? Otra vez Roche..Hace poco se publicó otra más de PM54, referente un sistema de síntesis supuestamente más eficiente:https://patentscope.wipo.int/search/en/detail.jsf?docId=WO2025233522&_cid=P22-MHXWQM-47033-2Todo en 2025 gira en torno a la expansión comercial de lurbi pero en el plano clínico parece que el enfoque está en PM54.

Murdoch 29/11/25 00:14

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Buenas Cayo, Variantes de ectes imagino que podrán desarrollarse muchas. Hay empresas americanas y chinas, universidades, etc., desarrollando variantes de ectes. PHM registró una patente que cubre bastantes pero las variantes de MSD tienen estructuras ligeramente diferentes.Cosa distinta es que si por ejemplo se obtiene el registro de la patente para SCLC o mesotelioma de la combinación de una molécula concreta, como la lurbi o el PM54, con otra molécula concreta, como el atezo, nadie podrá patentar lo mismo después. En cualquier caso, la patente de ectes de PHM está aprobada y la de MSD aún tiene que demostrar inventiva y novedad suficientes para lograrlo. A tu segunda pregunta.. no hay noticia de que esa nueva exclusividad de medicamento huérfano de lurbi se haya aprobado. Se han aprobado tres nuevas patentes de lurbi en USA que expiran en 2040. Se obtuvo una hace poco para manejo de la hepatoxicidad, y ahora han aprobado dos más para manejo de neutropenia y trombocitropenia, todos ellos efectos adversos. Jazz venía diciendo que estaban a la espera de estas nuevas patentes de PHM y, una vez conseguidas, ya las está usando para defenderse judicialmente. Pero sigue siendo fundamental obtener la nueva exclusividad hasta 2032, que no garantiza ventas pero sí protección al 100% ante genéricos hasta esa fecha. El resumen de todo esto, en el Orange Book de la FDA: Y en ese mismo Orange Book, la expiración de la patente de Yondelis en USA para mediados de 2028:

Murdoch 28/11/25 17:52

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Merck Sharp & Dohme (MSD) trabaja en nuevas ecteinascidinas:A sumar a las varias patentes de Amgen, Chugai, Astrazeneca, biotechs cotizadas chinas para aburrir, con lurbi y ectes... habría que involucrar a algún primo de zumosol y acelerar temas antes de que se pase el arroz.