Grifols, primera compañía con dos IVIG en el mercado estadounidense tras la aprobación de "Flebogamma 10% DIF"

La Agencia Norteamericana del Medicamento (FDA)ha concedido a la farmacéutica Grifols la licencia para comercializar en Estados Unidos su nueva generación de inmunoglobulina intravenosa (IVIG) al 10% de concentración, bajo el nombre "Flebogamma 10% DIF", convirtiéndola así en la primera compañía que cuenta con dos concentraciones de IVIG líquida (5% y 10%) disponibles para el mercado estadounidense.

Está previsto iniciar las ventas a finales de 2010 y esta nueva concentración también se producirá por el momento en la planta de Parets del Vallés (Barcelona). Aunque, a partir de 2013, una vez obtenida la aprobación de la nueva planta de Los Angeles, se espera que el producto se fabrique íntegramente en EE.UU.

Además, el grupo ya ha iniciado los trámites para obtener la autorización de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) para comercializar su IVIG al 10% de concentración también en Europa y prevé poder obtener la licencia en el cuarto trimestre de 2010.

La compañía comercializa su IVIG "Flebogamma DIF" en la concentración del 5% en Estados Unidos desde 2007 y en Europa desde 2008. La planta de Barcelona donde se fabrica dispone de una capacidad de producción de unos 13 millones de gramos al año. La incorporación de esta nueva línea de producto permitirá aumentar el ritmo de producción de acuerdo con los planes de crecimiento de la compañía.

La "Flebogamma" DIF (Doble Inactivación y Filtrado) es una IVIG polivalente que incorpora en su proceso productivo dos etapas de inactivación vírica especificas y otra de filtración de virus a través de un filtro de 20 nanómetros de tamaño de poro, que, según la compañía, "incrementa notablemente su margen de seguridad, es más eficiente y contribuye a mejorar notablemente el rendimiento por litro de plasma utilizado".
Fuente:invertia