Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

Buenas Stefan33,

Si pharmamar sabía de los resultados de Atlantis desde febrero 2020.
Que hace haciendo una cartera de 30 millones de euros hasta septiembre de 2020?

Lo siento, pero no me cuadra.
Que sea un 0 en comunicación la empresa,  de acuerdo.

Los resultados de Atlantis se han filtrado hace unas semanas, y de ahí que haya bajado desde máximos; con los cortos y tal.
Eso si me cuadra.

Hola Jonke

Yo no he dicho que lo sabian desde febrero 2020, digo que el estudio se termino en febrero 2020.
Pero la empresa no se entero de los datos esta semana, lo sabia desde hace muchas semanas, esto ni lo duda nadie
Yo , si deberia apostar, estoy seguro que por lo menos desde septiembre lo sabian por lo menos, vale que la primera bajada de 138 a 78 en agosto, se pudo deber a la entrada del corto, y la falta de noticias de Aplidin, pero luego a partir de la segunda subida fuerte que fue en septiembre, ahi ya debian de saber algo durante ese mes, tampoco tengo bola cristal, pero lo que si esta claro, que mucha gente importante ha sabido esos datos para poder aprovecharse en la cotizacion de phm.

Supongo que nos facilitas esta referencia del fracaso del Atlantis en su objetivo primario por el siguiente texto en cursiva (que he traducido):

 Varios analistas también opinan que es poco probable que el incumplimiento del criterio de valoración principal en el estudio ATLANTIS afecte la aprobación acelerada de Zepzelca y tenga un impacto mínimo en  el objetivo de utilización  del fármaco como monoterapia.

Tal como yo lo entiendo (y si no lo he traducido mal), quiere decir que el  “accelerated approval” seguirá vigente, más allá  del 28 de febrero que es cuando Pharmamar debería de presentar las pruebas de supervivencia del Atlantis y no va a poder ser.  Según el artículo,  Zepzelca se seguirá utilizando bajo la autorización  de la aprobación acelerada a pesar del incumplimiento en fechas del tema de la supervivencia. 
De lo que no habla el artículo es del “full approval” y desde este punto de visto lo veo algo incompleto.  

Lo  que yo opino es que aunque el fracaso de Atlantis no afecte al permiso provisional si afectará a la obtención del “full approval”, que se retrasará porque la FDA exigirá nuevos ensayos clínicos de supervivencia ya que los de Lurbi/doxo no sirven.

 

Sobre este tema tan controvertido de las autorizaciones de Zepzelca en monoterapia  (en EE.UU. obviamente) estimo lo siguiente:

 Respecto a la “aprobación acelerada”.

Tanto a  Jazz como a Pharmamar les interesa que  NO  se retire el “accelerate approval”

Se pondrán  de acuerdo frente a la FDA para lograr su objetivo, pactando nuevas condiciones para el  “full approval”. 

El problema es que si esas nuevas condiciones implican ensayos clínicos de más de dos años, podría ser que no fuera posible autorizar un “accelerated approval” por un período de tiempo tan largo. Ello obligaría a la FDA a retirar el actual  “accelerated approval” y a  prohibir  la comercialización de Zepzelca. 

No creo que esto último pueda suceder. Lo normal sería que la autorización provisional se prologara hasta el “full approval”. 

 

El interés de Pharmamar es que el  “full approval” sea cuanto antes para poder percibir los 150 M$ de Jazz.

En cambio Jazz podría aprovecharse de ese incidente del Atlantis  para que el “full approval” se retrasase “algo·”, lo justo para no tener que pagar los 150 M$ a Pharmamar. Muy probablemente suceda esto último. Es decir que el “full approval” tarde años en concederse. Los 150 M$ del “full approval”,  yo ya los doy por perdidos. No así los analistas de Bankinter. Ellos opinan  que incluso obteniendo el “full approval” en 2023 Pharmamar podrá percibir los 150 M$.  Para Bankinter las únicas consecuencias de este retraso del “full approval” a 2023  serían menor disponibilidad de cash  en el 2021-2023 y disminución de su potencial de ventas, pero nada serio en comparación con lo que podría haber sucedido.  En principio es esperanzador conocer que analistas tan expertos como los de Bankinter restan importancia al retraso  de tres años en el “full approval”, porque el Zepzelca se podrá seguir vendiendo en el trienio 2021-2023.

 

Se puede consultar el estudio de Bankinter de 4 de diciembre en:

 He extraído de este informe lo siguiente:

Se abre una incertidumbre sobre las pruebas que la FDA podría solicitar, incluyendo un ensayo totalmente nuevo. Pharma Mar no espera tener problemas con este ensayo confirmatorio ya que los resultados de toxicidad del estudio Atlantis son favorables. Esta situación demora la aprobación definitiva de Zepzelca en EE.UU., podría retrasar la aplicación por parte de otros reguladores y retrasa el cobro previsto de un hito de 150 M$, tal vez hasta 2023, y creemos que también resta potencial a las ventas pico de Zepzelca.

 

Así se habla Siames, ahora el mensajero es el malo...Fernan2 también lo aviso, la mona aunque se vista de seda, mona se queda...

Aquí hay mucho riesgo...Zelita siempre fue un chicharro...y esta Mar, sigue el mismo camino...

Ojalá hubiera actuado así en el MAB, y en otros muchos más casos...

No entiendo por qué das por perdido los 150 en caso del full approval. Yo opino como Bankinter, si se consigue se tendrá que pagar. Sea cuando sea. No he leído al respecto ningún deadline según el cual no haya que pagar nada si se retrasa. Porque en ese caso lo lógico sería que entonces Jazz pierda la exclusiva. 

Javiro, no he dicho en ningún momento que Atlantis no esté vinculado al full aproval de la FDA. Con el fallo de Atlantis veremos qué requerimientos pone la FDApara el full aproval.
Lo que decía era que Pharmamar iba a hacer estudio fase 3 monoterapia independiente del de Combo con Doxo.
El fracaso con Doxo lo único que hace es retrasar Europa y con la incertidumbre de que monoterapia salga bien.
Y por otro lado, que Aplidin fase 3 no se retrasa por la falta de fondos, porqué cash hay, será por otros motivos.

Contesto a tus preguntas, pero no me hagas mucho caso porque son opiniones muy personales.

 

1.- Creo que la positiva evolución de la cotización de Jazz  nos está diciendo que las ventas de Zepzelca  por parte de Jazz continuarán porque la autorización provisional (accelerated approval) seguirá vigente   a pesar de que hay muchas probabilidades  (por no decir todas)  de que Pharmamar no presente  en la fecha acordada (febrero de 2021) el estudio de supervivencia por fracaso del Atlantis. El mercado descuenta que se redactará un nuevo documento de "accelerated  approval"  con nuevas fechas, nuevos ensayos  y problema resuelto.  La venta  de Zepzelca por parte de Jazz continuará como si nada hubiese sucedido.

Si no sucediera así y  la FDA  revocase el  “accelerated approval”, la cotización de Jazz caería por la imposibilidad de venta del Zepzelca.  Pero según el mercado de valores,  y según yo mismo, eso no sucederá.

 

2.- Mi opinión es que Jazz no conocía la situación del proyecto Atlantis en el momento de firmar el contrato con Pharmamar, (en diciembre de 2019)  por la sencilla razón de que de haber tenido la más mínima sospecha sobre su fracaso habría añadido en dicho contrato  de licencia una claúsula de salvaguardia (como disposición adicional)   que  condenaría a la empresa española a abonar una determinada cantidad de millones de dólares  a Jazz  ante una posible anulación del “accelerated approval” por incumplimiento  por parte de  Pharmamar de alguno de los requerimientos exigibles a  la farmacéutica española  durante el período de vigencia del “accelerated approval”.  Incluso se podría haber hecho mención al tema  de la demostración de la supervivencia, que parece ser el más difícil de probar por el largo período de tiempo que requiere la toma de datos. 

Muy probablemente Jazz no tomó todas estas precauciones porque se pensaba, como todos, que el proyecto Atlantis sería un  éxito. En resumen  al no haber “atado”  contractualmente esta posibilidad  de incumplimiento de un requerimiento del  “accelerated approval”   es que no tenía ni idea de como estaba evolucionando el proyecto Atlantis o  pensaba que todo iba sobre ruedas.

 

 3.- En relación a la pregunta  de si la FDA conocía como iba Atlantis en el momento de emitir el documento del “accelersated approval” (16 de junio) yo creo que sí que ya podía tener noticias del fracaso del tema de la supervivencia. El motivo es muy claro: En el documento del “accelerated approval”   se dice que para este informe (de supervivencia) podrían ser válidos los resultados del proyecto Atlantis según el estudio titulado:  “Phase III Randomized Clinical Trial of Lurbinectedin (PM01183)/Doxorubicin….”.  

Es decir la FDA lo cita como una posibilidad probatoria de supervivencia, pero no la única porque los expertos aseguran que leyendo detenidamente el documento del “accelerated approval”  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/appletter/2020/213702Orig1s000ltr.pdf    deducen que el ensayo Atlantis puede ser  sustituido por un “estudio observacional”.   Si te dan  tantas alternativas es porque saben que alguna te fallará.  O sea que sí, que la FDA,  a fecha 16 junio 2020 ya se olía que “algo” iba mal en el Atlantis y por esto incluyó en el documento lo de la opción del  “estudio observacional” como alternativa al Atlantis. Lo que pasa que ahora ha de concretarse este “estudio observacional” que  muy probable se haga sobre los pacientes a los que  se les viene  aplicando el Zepzelca y puede durar ni se sabe, (según Bankinter hasta 2023).

 4.- En cuanto a si todo esto me parece muy raro, pues NO, sobre todo estando Pharmamar por en medio como protagonista principal del culebrón.