06:04 AM Delcath recibe carta de respuesta completa de la FDA para la solicitud de nuevo fármaco Melbleztm kit; Una CRL es emitida por la FDA cuando se completó la revisión de un archivo y las preguntas siguen siendo que impide la aprobación de la NDA en su forma actual (DCTH) 0.37: Co anunció que la FDA ha emitido una carta de respuesta completa recibida 12 de septiembre 2013 en relación con la solicitud de nuevo fármaco para Melblez Kit de Delcath para inyección para su uso con la hepática sistema de suministro Delcath) para el tratamiento de los pacientes con melanoma ocular metastásico no resecable al hígado. Una CRL es emitida por la FDA cuando se completó la revisión de un archivo y las preguntas siguen siendo que impide la aprobación de la NDA en su forma actual. Los comentarios de la FDA incluyeron una declaración que Delcath debe realizar otro "estudio bien controlado aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de Melblez Kit con la supervivencia global como la medida de resultado primaria de eficacia", y que "demuestra que los beneficios clínicos de Melblez Kit superan su riesgos ". Además del requisito de la FDA para llevar a cabo un ensayo clínico adicional de utilizar el producto de la empresa tiene la intención de mercado, Delcath está evaluando los demás requisitos contenidos en la carta, y examinará posibles vías reguladoras adelante con la FDA. Co también anunció que el Consejo de Administración de la Sociedad ha implementado un plan de transición de liderazgo en las que Jennifer Simpson actual Vice Presidente de la Sociedad Ejecutivo, Jefe de Operaciones de Negocios Global y Graham actual vicepresidente ejecutivo de la compañía y director financiero, han sido designados para actuar como interino Co-Presidente y Consejeros Co-Jefe. El empleo de Eamonn Hobbs como Presidente y Director Ejecutivo de la Compañía fue terminado como de 10 de septiembre de 2013; Hobbs también ha dimitido del Consejo de Administración. Además de su papel como interino Co-Presidente y Co-CEO de Simpson continuará actuando como Vicepresidente Ejecutivo de la Compañía, Jefe de Operaciones de Negocios Global. Además de su papel como interino Co-Presidente y Co-CEO de Miao continuará actuando como Vicepresidente Ejecutivo de la compañía, director financiero.
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