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#124809

Re: Farmas USA

 
Política y mas política, ....
increíble (aunque esperado), 

La Casa Blanca rechaza las pautas actualizadas de la FDA sobre la aprobación de vacunas

6 de octubre de 2020 1:53 a.m.|Associated Press|Acerca de: JNJ , MRNA , PFE
Associated Press, El
WASHINGTON (AP) - La Casa Blanca bloqueó las nuevas directrices de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre la comercialización de vacunas potenciales para COVID-19 que casi con certeza habrían impedido su introducción antes de las elecciones del 3 de noviembre.

Lo que estaba en juego era la instrucción planificada de la FDA de que los desarrolladores de vacunas sigan a los pacientes inscritos en sus ensayos durante al menos dos meses para descartar problemas de seguridad antes de buscar la aprobación de emergencia de la agencia. Una alta administración confirmó la medida el lunes por la noche, diciendo que la Casa Blanca creía que "no había ninguna razón clínica o médica" para el requisito adicional.

La acción de la Casa Blanca fue reportada por primera vez por The New York Times.
La intervención de los funcionarios de Trump es el último ejemplo de cómo la administración socava a sus propios expertos médicos que trabajan para combatir la pandemia que ha matado a más de 210.000 estadounidenses. El comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha estado intentando reforzar la confianza del público en la revisión de vacunas de la FDA durante semanas, prometiendo que los científicos profesionales, no los políticos, decidirán si las inyecciones son seguras y efectivas para la vacunación masiva.

Pero el presidente Donald Trump ha insistido repetidamente en que se podría autorizar una vacuna antes del día de las elecciones, a pesar de que los principales científicos del gobierno que trabajan en el esfuerzo de vacunación de la administración han declarado que ese plazo es muy poco probable.

La semana pasada, siete excomisionados de la FDA criticaron a la administración por “socavar la credibilidad” de la FDA en un artículo de opinión del Washington Post y pidieron la publicación de las pautas de vacunas pendientes. Los ex jefes de la FDA advirtieron que la percepción pública de que una vacuna fue lanzada rápidamente por razones políticas podría descarrilar los esfuerzos para vacunar a millones de estadounidenses.

Más allá de la óptica dañina de anular su propia FDA, el impacto práctico de la medida de la Casa Blanca para bloquear las pautas podría ser relativamente pequeño. 

#124810

Re: Farmas USA

IOVA no lo sé pero puede ser buena oportunidad, yo la tengo en lista de seguimiento en mi wishlist, los de ark están dentro tanto en su fondo de genomics como el de innovacion
#124811

Re: Farmas USA

pues no se si estará mal investing pero trae una preapertura de -20% 
IOVA
#124812

Re: Farmas USA

IOVA
Está bien.
Ya lo comentó @bolsapatri anoche tras el cierre.
Le echaré un ojo.
#124813

Re: Farmas USA

no me suelo saltar los mensajes , pero en esta ocasión si lo hice , sorry 
IOVA
#124814

Re: Farmas USA

CRBP
No he salido de uno y hoy otro desplome del 33%.
Estudio fibrosis.
Copón qué PM. Siempre en el alambre.
 
 




#124815

Re: Farmas USA

KPTI
 

Karyopharm's selinexor shows promising results in COVID-19 and Low LDH/DD

Oct. 06, 2020 8:48 AM ETKaryopharm Therapeutics Inc. (KPTI)By: Mamta Mayani, SA News Editor
  • Karyopharm Therapeutics (NASDAQ:KPTI) presents data from a Phase 2 clinical study evaluating low dose oral selinexor in hospitalized patients with severe COVID-19 at the International Society for Influenza and Other Respiratory Virus Diseases Antiviral Group Virtual Conference on Therapeutics for COVID-19 taking place from October 6 - 8, 2020.
  • While an interim analysis indicated that the trial was unlikely to meet its pre-specified primary endpoint, and has since been discontinued, the results demonstrated encouraging anti-viral and anti-inflammatory activity in an important subset of treated patients.
  • The placebo-controlled Phase 2 study was designed to assess the activity and safety of 20mg of selinexor given orally three times a week for two weeks, a dosing level lower than the FDA approved dose of selinexor, marketed as XPOVIO, to treat patients with relapsed or refractory multiple myeloma or relapsed or refractory diffuse large B-cell lymphoma.
  • A post-hoc analysis of 66 patients with either baseline serum lactate dehydrogenase (LDH) ≤370 U/L or D-dimer ≤600 mcg/L FEU (Low LDH/DD) showed that treatment with selinexor (n=38) compared to placebo (n=28) was associated with a significantly higher percentage of patients discharged by Day 14 (78.9% vs 57.1%; p=0.029) with a trend towards superior ≥2-point improvement in the Ordinal Scale (OSI-2) on Day 14 (78.9% vs 64.3%; p=0.095).
  • Additionally, a positive trend was observed in patients treated with selinexor to convert to a negative COVID-19 PCR test as compared to placebo (42.1% vs 28.6%; p=0.13).
  • A significant reduction in inflammation was also seen within eight days of selinexor treatment (p<0.05).
  • Adverse events occurred in 63.2% of patients treated with selinexor and 51.9% of patients with placebo in the subset, with similar occurrences of deaths across the treatment arms (2 vs. 1).
  • Blood levels of LDH and D-dimer are important prognostic markers for in-hospital mortality in patients admitted for COVID-19.
  • XPOVIO is an oral Selective Inhibitor of Nuclear Export compound. It functions by selectively binding to and inhibiting the nuclear export protein exportin 1.



#124816

Re: Farmas USA

OCGN
Ocugen se asocia con Kemwell Bio para la fabricación de OCU200
6 de octubre de 2020 7:59 a.m. ET | Acerca de: Ocugen, Inc. (OCGN) | Por: Mamta Mayani, SA Editor de noticias

Ocugen (NASDAQ: OCGN) firmó un acuerdo con la empresa privada Kemwell Biopharma para fabricar OCU200, el nuevo producto biológico candidato de Ocugen en desarrollo preclínico para el tratamiento de enfermedades que amenazan gravemente la vista como el edema macular diabético (DME), la retinopatía diabética (RD), y degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DMRE húmeda).

Según este acuerdo, Kemwell gestionará todas las actividades de fabricación clínica y de CMC, además de proporcionar suministros OCU200 para estudios de toxicología que permitan IND y ensayos clínicos de fase 1 / 2a.

Ocugen planea iniciar estudios que permitan IND, incluidos estudios de toxicología GLP el próximo año. DME es la primera indicación dirigida para OCU200, y la Compañía planea avanzar a los ensayos de Fase 1 / 2a en el primer semestre de 2022.

Sobre la base del éxito clínico inicial en DME, la empresa evaluará indicaciones más amplias como DR y Wet-AMD.

https://seekingalpha.com/news/3620066-ocugen-teams-up-kemwell-bio-for-manufacture-of-ocu200?utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha&mail_subject=ocgn-ocugen-teams-up-with-kemwell-bio-for-manufacture-of-ocu200&utm_campaign=rta-stock-news&utm_content=link-3

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