Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

Buen artículo de Stockandscience.
Más positivo, imposible.
https://stockandscience.com/2021/03/14/novavax-vaccine/

Debate en la Unión Europea en directo.
Y se puede comentar.
Ahí hay que comentar que nos hace falta la vacuna de Novavax.
Vamos...!!!!

https://twitter.com/EP_Environment/status/1371439872829972481

https://www.elconfidencial.com/tecnologia/ciencia/2021-03-15/alemania-suspende-el-uso-de-la-vacuna-de-astrazeneca-tras-las-muertes-por-trombos_2992496/


Lo de la UE con la gestión de las vacunas,  más que negligencia empieza a ser un delito de omisión que va a costar miles de vidas....

17 países han suspendido la vacunación de Aztraseneca

14 países de la UE, más de la mitad de sus miembros:
🇩🇰Dinamarca
🇦🇹Austria
🇧🇬Bulgaria
🇮🇹Italia
🇳🇴Noruega
🇪🇪Estonia
🇱🇻Letonia
🇱🇹Lituania
🇱🇺Luxemburgo
🇹🇩Rumanía
🇮🇪Irlanda
🇳🇱Holanda
🇩🇪Alemania
🇫🇷Francia
También:
🇮🇸Islandia
Y luego:
🇮🇩Indonesia 
🇹🇭Tailandia

Aunque no sea una buena noticia global, entiendo que allanará algo el camino a nvax tanto en tiempo como en volumen de negocio , no?

Me acabo de quedar a gusto

Es tremendo todo lo de Europa con las vacunas... 
Porque, seamos serios, es verdad que los ensayos de AZN han sido lamentables, y que la vacuna no es gran cosa,  pero, con los datos en la mano, y tras millones de vacunas puestas, los (bajísimos) riesgos, de la vacuna de AZN parecen algo más asumible que las miles de vidas que salvan. 
Solo con los casos graves y las hospitalizaciones que se evitan (ya no te digo nada con las muertes) vale la pena su uso.
Lo vergonzoso de la UE es lo mal que está gestionando todo y el precioso tiempo, las vidas, trabajos y empresas que se están perdiendo.

“We’re at the stage right now where we’ve gotten some really important clinical data that shows our vaccine… works well,” @Novavax CEO Stanley Erck says. “We have to assemble all the data… to submit to the U.K. regulatory agency, and that’ll take a few more weeks.” $NVAX
 
 https://twitter.com/YahooFinance/status/1371511257333780482?s=19

Transcripción del video

 KRISTIN MYERS: Pero habrá otra vacuna disponible para llenar ese vacío dejado por la vacuna AstraZeneca, y es de Novavax.  Se ha descubierto que tiene una eficacia aproximada del 90% contra el virus y también funciona contra la variante británica del virus.  Así que ahora nos acompañan el director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, así como Anjalee Khemlani de Yahoo Finance para esta conversación.

 Stanley, quiero empezar con lo que pasó con AstraZeneca.  Has visto su despliegue y ha estado lleno de baches, por decir lo menos.  Me pregunto si le preocupa el lanzamiento de la vacuna de Novavax.

 STANLEY ERCK: Bueno, es una buena pregunta.  Esto solo le muestra que este no es un proceso fácil.  Y tiene muchas buenas empresas que intentan no solo desarrollar una vacuna, sino también lanzarla.  Estamos en la etapa en este momento en la que obtuvimos algunos datos clínicos realmente importantes que muestran que nuestra vacuna, como usted señaló, funciona bien, 96% de eficacia contra la cepa original de Wuhan, 86% contra la variante del Reino Unido.  Y eso es importante.

 Y esa es una ciencia importante.  Por lo tanto, tenemos que reunir todos los datos del ensayo, la seguridad, la eficacia y todos los datos de fabricación que lo acompañan para enviarlos a la agencia reguladora del Reino Unido.  Y eso llevará algunas semanas más.  Y así, con suerte, podremos tener un lanzamiento relativamente fluido.

 ANJALEE KHEMLANI: Stan, aquí Anjalee.  Realmente bueno tenerte de vuelta.  Y para discutir, después de publicar los datos finales de la fase tres, esperamos ese lanzamiento en el Reino Unido.  Mientras tanto, ¿puede darnos una actualización sobre lo que ha pensado o lo que está sucediendo con las dosis disponibles?  Claramente has estado fabricando antes de tiempo.  ¿Dónde se encuentra ahora mismo con las dosis listas para usar?

 STANLEY ERCK: Bueno, tienes razón.  Comenzamos a llenar las dosis que producimos en los Estados Unidos y en otros lugares.  Y eso inicia un cronograma.  Hay citas, seis meses más o menos de citas.  Y nuestra expectativa es que obtengamos una licencia.  Y donde tengamos una licencia, podremos usar esas dosis, ya sea en el Reino Unido primero, que esperamos que sea.  Pero entonces, ¿dónde más?  Creo que muchas agencias reguladoras se inclinarán a seguir la NHRA muy pronto para que las dosis puedan ir a Canadá o Australia u otros lugares, donde tenemos acuerdos, y finalmente en los EE. UU.

 KRISTIN MYERS: Entonces, Stan, me pregunto.  Sé que está hablando de cómo ya comenzó la producción de la vacuna.  Pero, ¿hay planes para que Novavax realmente aumente esa producción para llenar el vacío que está dejando la vacuna AstraZeneca, a medida que más y más países deciden suspender el uso de esa vacuna?

 STANLEY ERCK: Sí, perdón.  Absolutamente.  Tenemos plantas en ocho ubicaciones diferentes en siete países y una asociación con un par de socios importantes, Serum Institute of India, por ejemplo, el mayor fabricante de vacunas del mundo.  Y creo que lo hemos dicho antes, nuestra expectativa es que aumentaremos la escala entre ahora, que es marzo.  Y para fines del verano, deberíamos tener una tasa anual de más de 150 millones de dosis al mes.

 ANJALEE KHEMLANI: Stan, en esa nota, sé que estabas hablando de estas asociaciones y preparándote para implementar una vez que obtengas esa autorización con algunos socios que están dispuestos a usar esos datos.  Sé que las discusiones han continuado con la FDA.  ¿Alguna indicación sobre si ellos también se unirán o no o si todavía están esperando esa prueba de fase tres en los EE. UU.?

 STANLEY ERCK: Bueno, está claro que mirarán ... usarán los datos del Reino Unido y Sudáfrica como parte de su proceso de decisión.  Lo que no está claro es si también necesitamos los datos de EE. UU.  Pero creo que ahora, en este punto, el juicio en Estados Unidos ha ido muy bien.  Pudimos reclutar a 30.000 personas en un período de tiempo muy corto, un período de tiempo récord.  Y ahora contamos lo que se llama contar casos para que podamos obtener suficientes casos antes de dejar de cegar.  Y creo que somos más optimistas de que el proceso de desenmascaramiento ocurrirá antes de lo que habíamos pensado originalmente.  Por lo tanto, esos datos pueden estar disponibles sin una demora terrible en la FDA.

 KRISTIN MYERS: Como mencioné, Stan, la vacuna Novavax es efectiva contra esa variante del Reino Unido.  Y mucha gente ha estado increíblemente preocupada por todas estas variantes, todas estas mutaciones y cepas.  ¿Están anticipando que tendrán que ajustar aún más su vacuna, o están planeando crear inyecciones de refuerzo posiblemente para luchar contra algunas de esas variantes y algunas de esas otras cepas que estamos viendo?

 STANLEY ERCK: Bueno, la respuesta es una especie de sí a ambas preguntas.  Dado que la variante del Reino Unido funciona tan bien, y es la variante que se está moviendo más rápidamente a los Estados Unidos, nuestra vacuna debería funcionar bastante bien contra eso.  Pero mientras tanto y, ya sabes, en paralelo, tenemos, por supuesto, una variación de la variante sudafricana.  Y lo estamos probando en estudios con animales.  Ahora esperamos probarlo en humanos.

 No debería ser un proceso muy largo porque creo que la FDA y todas las agencias reguladoras lo verán simplemente como un cambio de cepa, no como una nueva vacuna que requiere todos los ensayos de eficacia.  Simplemente tiene que demostrar que puede obtener una respuesta inmune equivalente a la que es nuestra vacuna actual.  Entonces, ese proceso de cambio debería ocurrir a principios del otoño.

 ANJALEE KHEMLANI: Stan, quiero volver a la fabricación por un segundo rápido.  Sé que, ya sabes, al observar lo que realmente ha sucedido a nivel mundial, estamos viendo historias tan diferentes, algunos problemas aparecen en algunos planes, el gobierno de los EE. UU. Interviene, en algunos casos, para ayudar, y luego  algunas asociaciones a nivel mundial que usted mismo tiene con algunos fabricantes.  Entonces, cuéntenos cómo ha sido.  ¿Dónde han estado los obstáculos para Novavax en este momento?  ¿Y qué has podido arreglar?

 STANLEY ERCK: Bueno, ya sabes, todos ... y cuando digo que todos, la industria está tratando de escalar a una escala muy grande y sin precedentes en todo el mundo.  Y algunos de nuestros procesos utilizaron las mismas materias primas.  Entonces tienes medios que nos hacen crecer.  Y tienes cosas que suenan simples como filtros que son muy escasos y que todos usan el mismo filtro, y lleva tiempo aumentar la producción de filtros.  Hay una variedad de estas cosas que escasean.

 Entonces, lo que tenemos que hacer es, si tiene ocho plantas, no puede hacer que una planta tenga un inventario de seis o 12 meses, que normalmente mantendrían.  Tienes que empezar, hacer justo a tiempo el inventario que estamos haciendo.  Creo que toda la industria está utilizando técnicas como esa para poder evitar que sus plantas cierren.  Es tocar y listo.  Y aún no está todo resuelto, pero eso es lo que están haciendo todos.

 KRISTIN MYERS: Ahora escucho lo que está diciendo acerca de algunas de las dificultades que realmente existen para aumentar toda esta producción de la vacuna.  Ahora tenemos un cronograma increíblemente ambicioso aquí en los Estados Unidos.  Biden esencialmente ordenó a todos los estados hacer que la vacuna sea elegible para todos los adultos a principios de mayo.  Ya ha indicado el feriado del Día de la Independencia como un momento en el que los estadounidenses podrán al menos reunirse en grupos pequeños.

 Ahora sabemos que a nivel mundial, en lo que respecta a la distribución de vacunas, no ha sido tan rápido, en términos generales.  ¿Está escuchando de otros países cómo también están tratando de ampliar los plazos para alcanzar la inmunidad colectiva en sus países?  Y si es así, ¿le preocupa que haya una tensión, al menos, en la línea de fabricación y que no puedan cumplir con algunos de esos plazos?

 STANLEY ERCK: No vemos pronto el día en el que no habrá tensión en nuestra capacidad de fabricación.  Escuchamos a los líderes mundiales de los países, y no solo en EE. UU. Y Europa, sino en todo el mundo en países de ingresos bajos y medios.  Y nos asociamos para poder dirigirnos a todos esos países al mismo tiempo.  Por lo tanto, es un acceso equitativo en todo el mundo.  Y para hacer eso, necesitamos que nuestras plantas funcionen a toda velocidad durante bastante tiempo.

 KRISTIN MYERS: Stan, por último quiero preguntarte sobre la seguridad de la vacuna y solo quiero volver a lo que hemos estado viendo con AstraZeneca.  Creo que ya tenemos mucha gente que tiene tantas dudas sobre las vacunas, incluso aquí en casa en los Estados Unidos.  ¿Qué está haciendo para asegurarle a la gente que una vez que se vacunen, no experimentarán más complicaciones médicas?

 STANLEY ERCK: Sí, buena pregunta.  Por eso, en la industria de las vacunas tratamos con un producto en el que la seguridad siempre ha sido lo primero.  La razón de esto es que en la industria farmacéutica, cuando estás tratando enfermedades mortales, cáncer, etcétera, y tienes medicamentos que tienen efectos secundarios complicados, si funcionan, los efectos secundarios con los que puedes vivir  .

 En una vacuna, se la está administrando potencialmente a miles de millones de personas, millones de personas y miles de millones de personas que están completamente sanas.  Entonces, debe tener un perfil de seguridad muy diferente.  Entonces, lo que hacemos es recopilar todos los tipos posibles de datos de seguridad durante el proceso de vacunación.  Y seguimos a la gente hasta por un par de años.  Entonces, esa es una manera de darles a las personas la tranquilidad de que la vacuna será segura.

 Otra forma es la educación.  Sabes, esta pandemia se está convirtiendo en un gran proceso de educación sobre las vacunas en sí.  Y la industria está tratando de reunir comunicaciones de expertos en todo tipo de campos para discutir los problemas sobre por qué las personas dudan y si deberían o no.  Así que también hay un problema de comunicación.

 KRISTIN MYERS: Muy bien, director ejecutivo de Novavax, Stanley Erck, Anjalee de Yahoo Finance, Khemlani, gracias a ambos; muchas gracias a ambos por acompañarnos en esta conversación.

"Y para fines del verano, deberíamos tener una tasa anual de más de 150 millones de dosis al mes."

Si no se ha equivocado y quería decir primavera, esto es un retraso de unos 3 meses en la producción. Retrasaría mucho la vacunación para el invierno en el hemisferio norte... Aparte de 500M menos de vacunas este año.

Creo que es un lapsus, o un absoluto (y desmedido) exceso de prudencia. Desde luego la cotización no se tomó eso como algo negativo, teniendo en cuenta cuando fue la entrevista y como evolucionó la sesión.  
De todos modos me parece mas relevante que Stan señalara las dosis que ya tienen producidas y que estarán disponibles allí donde se vaya aprobando la vacuna. 

Filipinas firmó un acuerdo de suministro que asegura 30 millones de dosis de la vacuna Novavax COVID-19, anunció el martes 16 de marzo el zar de las vacunas Carlito Galvez Jr.

 "Hemos firmado un acuerdo de suministro en el que Serum Institute of India suministrará 30 millones de dosis de Novavax a nuestro país, muy probablemente [llegando] al tercer y cuarto trimestre [de 2021]", dijo Gálvez en filipino en una conferencia de prensa virtual.

 El acuerdo fue fruto de su viaje a India el pasado 12 de marzo. Serum Institute of India, el mayor fabricante de vacunas del mundo, produce vacunas de la firma farmacéutica estadounidense Novavax.

 Novavax afirma que su vacuna, conocida como NVX-CoV2373, tiene un 86,3% de efectividad contra la variante B117, más comúnmente conocida como la variante COVID-19 del Reino Unido.  También supuestamente es 100% eficaz para prevenir síntomas graves y la muerte.

 Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Filipinas aún no ha emitido una autorización de uso de emergencia para la vacuna Novavax.

 Gálvez dijo que el país también está esperando que el jab obtenga la aprobación de uso de emergencia en el Reino Unido y Estados Unidos, que tienen agencias reguladoras de vacunas maduras.

 Más vacunas llegarán en semanas

 Los filipinos pueden esperar que lleguen alrededor de 2,4 millones de dosis de vacunas en marzo y abril, dijo Gálvez.

 Estos incluyen 400.000 dosis más de Sinovac donadas por el gobierno chino, que llegarán el 22 de marzo;  y 1 millón de dosis de Sinovac compradas por el Departamento de Salud, programadas para llegar el 28 de marzo.

 

Ya sea a fines de abril o principios de marzo, casi 1 millón de dosis de vacuna AstraZeneca aseguradas a través de la instalación COVAX también se enviarán a Filipinas, dijo Galvez, citando a representantes de la Organización Mundial de la Salud.

 Incluyendo las vacunas que ya están en Filipinas y que se distribuyen, esto daría lugar a un total de 3,5 millones de dosis, suficientes para vacunar a 1,7 millones de trabajadores de la salud.  El gobierno estima 1.8 millones de trabajadores de la salud en el país.

 Una vez que todos los trabajadores de la salud reciban golpes, el gobierno dará prioridad a las vacunas de los ancianos.

Muy bullish