GAITHERSBURG, Maryland, 24 de enero de 2024 – Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa global que avanza en vacunas basadas en proteínas con su adyuvante Matrix-M™, anunció hoy que el Reglamento de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) ha otorgado autorización de comercialización para la dispersión inyectable Nuvaxovid XBB.1.5, vacuna contra el COVID-19 (recombinante, con adyuvante) (NVX-CoV2601) para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 en personas de 12 años o más."La autorización de hoy de la MHRA es un reconocimiento del papel que nuestra vacuna puede tener en la protección del público británico contra el COVID-19 este año", dijo John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Estamos en conversaciones en curso con socios adicionales del Reino Unido para identificar oportunidades potenciales para ofrecer nuestra vacuna COVID-19 sin ARNm basada en proteínas a todas las personas elegibles que quieran una. Creemos que esto es fundamental para respaldar la adopción amplia y a largo plazo de una vacuna estacional contra el COVID-19 en el Reino Unido”.
La autorización se basó en datos no clínicos que mostraban que la vacuna COVID-19 actualizada de Novavax inducía respuestas inmunitarias funcionales para las variantes XBB.1.5, XBB.1.16 y XBB.2.3. Datos no clínicos adicionales demostraron que la vacuna de Novavax indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes a las subvariantes JN.1, BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1 y XBB.1.16.6, así como respuestas celulares polifuncionales (células T) CD4+. contra EG.5.1 y XBB.1.16.6. Estos datos indican que la vacuna de Novavax puede estimular ambos brazos del sistema inmunológico e inducir una respuesta amplia contra las variantes circulantes.1,2
En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más comunes asociadas con el prototipo de vacuna COVID-19 de Novavax (NVX-CoV2373) incluyeron dolor de cabeza, náuseas o vómitos, dolor muscular, dolor en las articulaciones, sensibilidad en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la inyección, fatiga y malestar.
i. Se están recopilando datos adicionales de eficacia y seguridad.
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá una rápida identificación de nueva información de seguridad. Si le preocupa algún evento adverso, debe informarlo en una Tarjeta Amarilla. Los formularios de denuncia y la información se pueden encontrar en
https://coronavirus-Yellowcard.mhra.gov.uk/ o busque MHRA Yellow Card en Google Play o Apple App Store. Al realizar el informe, incluya la marca de la vacuna y el número de lote/lote, si está disponible.
Nombre comercial en EE. UU.
El nombre comercial Nuvaxovid™ no ha sido aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.
Información de seguridad importante: Reino Unido.
Nuvaxovid está contraindicado en personas que tengan hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.
Se han informado eventos de anafilaxia con Nuvaxovid. Se debe disponer de tratamiento y supervisión médicos adecuados en caso de reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna. Se recomienda una observación estrecha durante al menos 15 minutos y no se debe administrar una segunda dosis de la vacuna a quienes hayan experimentado anafilaxia con la primera dosis de Nuvaxovid.
Existe un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la vacunación con Nuvaxovid. Estas afecciones pueden desarrollarse apenas unos días después de la vacunación y han ocurrido principalmente dentro de los 14 días. Los datos disponibles sugieren que el curso de la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación no es diferente de la miocarditis o la pericarditis en general. Los profesionales sanitarios deben estar alerta a los signos y síntomas de miocarditis y pericarditis. Se debe indicar a los vacunados (incluidos los padres o cuidadores) que busquen atención médica inmediata si desarrollan síntomas indicativos de miocarditis o pericarditis, como dolor en el pecho (agudo y persistente), dificultad para respirar o palpitaciones después de la vacunación. Los profesionales de la salud deben consultar orientación y/o especialistas para diagnosticar y tratar esta afección.
Pueden producirse reacciones relacionadas con la ansiedad, incluidas reacciones vasovagales (síncope), hiperventilación o reacciones relacionadas con el estrés, en asociación con la vacunación como respuesta psicógena a la inyección con aguja. Es importante que se tomen precauciones para evitar lesiones por desmayo.
La vacunación debe posponerse en personas que padecen una enfermedad febril aguda grave o una infección aguda. La presencia de una infección menor y/o febrícula no debe retrasar la vacunación.
Nuvaxovid debe administrarse con precaución en personas que reciben tratamiento anticoagulante o en aquellas con trombocitopenia o cualquier trastorno de la coagulación (como hemofilia) porque pueden producirse hemorragias o hematomas después de una administración intramuscular en estas personas.
La eficacia de Nuvaxovid puede ser menor en personas inmunodeprimidas.
Sólo se debe considerar la administración de Nuvaxovid durante el embarazo cuando los beneficios potenciales superen los riesgos potenciales para la madre y el feto.
Los efectos (reacciones adversas descritas en la sección 4.8 del RCP) con Nuvaxovid pueden afectar temporalmente la capacidad de tomar