Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

El fabricante  con sede en Pune realiza ensayos en niños de 2 años o más.

Última actualización el 24 de marzo de 2022 00:40 IST


El Serum Institute of India (SII), con sede en Pune, solicitó la autorización de uso de emergencia (EUA) para su vacuna Covovax del regulador de medicamentos para niños de entre siete y 11 años, dijeron fuentes al tanto. Si se obtiene la aprobación, esta será la primera vacuna mundial para ese grupo de edad.

“SII presentó los datos provisionales de los ensayos clínicos y buscó la EUA para la vacuna Novavax que fabrica en India con el nombre de Covovax”, dijo una fuente cercana al desarrollo.

SII retuvo comentarios hasta el momento de ir a la imprenta. A principios de este mes, SII recibió la aprobación del Controlador General de Drogas de la India (DCGI) para Covovax para niños de 12 a 17 años.

Novavax, había dicho el miércoles que su vacuna Covid obtuvo la luz verde de DCGI. En diciembre de 2021, la DCGI había aprobado la vacuna para su uso en adultos.

Covovax es la cuarta vacuna contra el covid que se autoriza para adolescentes a partir de los 12 años en India, después de ZyCoV-D de Zydus Lifesciences, Covaxin de Bharat Biotech y Corbevax de Biological E.

El mes pasado, la importante Novavax de USA. había dicho que su vacuna tenía una eficacia del 80 por ciento contra el Covid en un ensayo de última etapa que probó la inyección en 2247 niños de 12 a 17 años. En India, SII está realizando pruebas de Covovax en niños de dos años o más y, por lo tanto, tiene como objetivo posicionar la vacuna como una vacuna para niños, informaron fuentes.

Sin embargo, Covovax no ha sido adquirido por el Centro hasta el momento para el grupo de edad de 12 a 14 años. El ministerio de salud de la Unión está utilizando la vacuna biológica E Corbevax durante 12 a 14 años y la Covaxin de Bharat Biotech durante 15 a 17 años. Aunque aprobado, tanto Covovax como ZyCoV-D aún no son utilizados por el Centro en adolescentes.

Mientras tanto, SII ha instado al gobierno a incluir Covovax en la campaña nacional de inmunización contra Covid durante 12 años y más.

“SII ha escrito al Ministerio de Salud de la Unión, instándolo a usar la vacuna en adolescentes en el programa del gobierno. La compañía también ha indicado que ha recibido consultas de varias instituciones, escuelas, hospitales y empresas del sector público para administrar la vacuna, y está buscando un precio de 900 rupias (unos 11,75$) por dosis (sin incluir impuestos sobre bienes y servicios) en el mercado privado. ”, indicó una fuente.

La empresa también está interesada en suministrar a la campaña pública de inmunización, pero no ha indicado ningún precio por el suministro al Centro. SII ha escrito una carta al Secretario de Salud de Union, Rajesh Bhushan, diciendo que está esperando las directivas del Ministerio de Salud para el suministro de Covovax al Gobierno de India.

https://www.fool.com/investing/2022/03/23/is-the-fda-slow-walking-authorization-of-novavaxs/

 

PUNTOS CLAVE

La FDA ciaramente no parece tener prisa por otorgar la Autorización de uso de emergencia a NVX-CoV2373.
A lo largo de gran parte de 2021, Novavax (NVAX -4,32%)  tuvo la culpa de los retrasos en la obtención de aprobaciones y autorizaciones para su vacuna COVID-19 NVX-CoV2373. Los problemas de fabricación de la empresa hicieron que pospusiera sus planes para solicitar autorizaciones varias veces.

Sin embargo, la Administración de Drogas y Alimentos de los USA (FDA) ahora es responsable de lo que parece ser un ritmo indiferente al tomar una decisión sobre la concesión de la Autorización de uso de emergencia (EUA) para NVX-CoV2373.
¿Esta la FDA  ralentizando la autorización de la vacuna COVID-19 de Novavax?


Si grazna como un pato...
Pfizer y BioNTech solicitaron la EUA de USA de su vacuna COVID-19 el 20 de noviembre de 2020. La FDA autorizó la vacuna el 11 de diciembre, apenas tres semanas después. La agencia otorgó EUA a la vacuna de Moderna el 19 de diciembre de 2020, menos de tres semanas después de la presentación de Moderna.

Novavax presentó su solicitud de EUA de EE. UU. el 31 de enero de 2022. Han pasado siete semanas y contando, pero la FDA aún no ha emitido su decisión.

Este retraso llevó al profesor de derecho de Georgetown, Lawrence Gostin, que se especializa en leyes de salud pública, a tuitear el 11 de marzo de 2022: "La FDA debe dejar de caminar lentamente al autorizar #Novavax. Todas las agencias reguladoras importantes lo han autorizado".

Gostin no estaba exagerando, al menos no mucho. Hasta ahora, la vacuna de Novavax ha obtenido autorizaciones en Australia, Bangladesh, Canadá, la Unión Europea, Gran Bretaña, India, Indonesia, Nueva Zelanda, Filipinas y Corea del Sur. También recibió la Lista de uso de emergencia de la Organización Mundial de la Salud.

La FDA ciertamente tiene la capacidad de tomar una decisión más rápidamente, como lo demuestran sus rápidas autorizaciones para las vacunas Pfizer-BioNTech y Moderna. Novavax obviamente tiene los datos clínicos para respaldar la autorización de su vacuna, como lo demuestra la larga lista de otras decisiones regulatorias positivas.

Hay un viejo dicho que dice: "Si parece un pato, nada como un pato y grazna como un pato, entonces probablemente sea un pato". La lentitud de la FDA parece pasar la "prueba del pato" para autorizar a paso lento la vacuna contra el COVID-19 de Novavax.


¿Por qué a paso de tortuga?
¿Qué hay detrás de la lentitud de la FDA en autorizar la vacuna de Novavax? La agencia probablemente no sienta un sentido de urgencia.

Eso es comprensible hasta cierto punto. Después de todo, la "E" en EUA significa "emergencia". Tres vacunas COVID-19 ya están disponibles en Estados Unidos. Más de 217 millones de estadounidenses han recibido al menos dos dosis de la vacuna. Casi 97 millones de ellos también han recibido una dosis de refuerzo.

Por otro lado, el 23% de los estadounidenses siguen sin vacunarse. La vacuna de Novavax se desarrolló utilizando un enfoque más tradicional (subunidades de proteína). Algunos que han dudado en recibir una vacuna de ARN mensajero o ADN podrían ser más receptivos a la vacuna de la compañía.

Además, a pesar de una disminución en la cantidad de casos de COVID-19 en  USA, todavía hay motivos para preocuparse. China está experimentando su peor brote de coronavirus desde 2020. Los casos de COVID-19 también están aumentando en Europa. Es muy posible que Estados Unidos enfrente otra ola en un futuro no muy lejano.

Pfizer y Moderna buscan autorizaciones de la FDA para dosis de refuerzo adicionales. Sin embargo, muchos países todavía no tienen suficientes vacunas. Estados Unidos podría donar más dosis a esos países si la vacuna de Novavax recibe EUA.


Una predicción
Las acciones de Novavax se han desplomado cerca del 70% desde los máximos del año pasado. Cuanto más tarde la FDA en tomar una decisión, más tiempo se cernirá una nube de incertidumbre sobre las existencias de vacunas. Algunos inversores podrían estar preocupados de que un período de revisión de la EUA prolongado aumente la probabilidad de que la vacuna de Novavax no obtenga la autorización de USA. 

Sin embargo, me arriesgaré y haré una predicción. Mi opinión es que la FDA otorgará EUA a la vacuna COVID-19 de Novavax. También espero que la decisión pueda llegar en abril, si no antes. Por supuesto, esta predicción podría estar totalmente fuera de lugar. Pero creo que hay bastantes posibilidades de que resulte ser correcto.

¿Será suficiente la EUA de USA para provocar un repunte en el precio de las acciones de Novavax? Debería ayudar. Sin embargo, un catalizador aún mayor sería que la compañía asegurara importantes acuerdos de suministro para 2023 y más allá. Sin embargo, al igual que la posible autorización de la FDA, eso es algo que los inversores aún tendrán que esperar.