Novavax inicia el ensayo de fase 3 de su vacuna contra la cepa COVID-19 Omicron como refuerzo
31 de mayo de 2022
- El ensayo evaluará la seguridad y las respuestas de anticuerpos de NVX-CoV2515 a la variante Omicron de COVID-19
- El régimen primario de dos dosis de NVX-CoV2373 ya demostró respuestas inmunitarias de reacción cruzada contra Omicron y otras variantes.
Novavax anunció hoy el inicio de su ensayo de cambio de cepa de Fase 3 para determinar si su vacuna específica de la variante Omicron, NVX-CoV2515 (cepa Omicron BA.1), induce respuestas de anticuerpos superiores contra la variante Omicron en comparación con su vacuna prototipo de Wuhan, NVX-CoV2373. , en participantes que han recibido una serie primaria (dos dosis) o de refuerzo (tres dosis) de una vacuna de ARNm. El ensayo también buscará determinar las respuestas de anticuerpos a una vacuna bivalente, que contiene NVX-CoV2373 y NVX-CoV2515, administrada en participantes que recibieron una serie de refuerzo de una vacuna de ARNm.
El ensayo aleatorizado, cegado por el observador, analizará la reactogenicidad y las respuestas inmunitarias a NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente en aproximadamente 1340 participantes en Australia.
- Se administrarán dos dosis de NVX-CoV2515 o NVX-CoV2373 después de tres dosis de las vacunas Pfizer-BioNTech y/o Moderna recibidas al menos tres meses antes de unirse al ensayo.
- De manera similar, se administrarán dos dosis de NVX-CoV2515 o NVX-CoV2373 después de dos dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm recibidas al menos seis meses antes de unirse al ensayo.
- Se administrarán dos dosis de la vacuna bivalente a los participantes vacunados previamente con tres dosis de cualquiera de las vacunas de ARNm al menos tres meses antes de unirse al ensayo.
La duración del ensayo es de 10 meses y se esperan resultados iniciales en la segunda mitad de 2022.
Los datos no clínicos en animales han demostrado que NVX-CoV2515 demostró respuestas inmunitarias sólidas contra Omicron BA.1 y Omicron BA. 2 proteínas de punta medidas por IgG, inhibición del receptor hACE2 y anticuerpos neutralizantes. No se observaron hallazgos de seguridad notables.
La vacuna COVID-19 original de Novavax, NVX-CoV2373, ha demostrado una amplia reactividad cruzada contra Omicron y otras variantes circulantes de un régimen primario de dos dosis, con respuestas que aumentaron después de una tercera dosis a los seis meses.
Autorización en USA.
La vacuna Novavax COVID-19 (NVX-CoV2373) aún no ha sido autorizada para su uso en los USA y el nombre comercial Nuvaxovid™ aún no ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los USA (FDA). El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de USA revisará la vacuna Novavax COVID-19 para la inmunización activa contra el SARS-CoV-2 durante una reunión programada para el 7 de junio de 2022.
