No tiene nada que ver con "early access de la FDA". La EMA tiene esa "aprobación condicionada" en Enfermedades sin tratamiento, enfermedades raras o cuándo hay una " gran innovación terapeútica" . Los condicionantes no son los mismos que "early access" de Zepzelca en USA, por eso Pharmamar no lo presentó ante la EMA para 2L y tampoco cumpliría para Imforte ni Lagoon ( si de Dan mejores resultados en Brazos de Control)
Lagoon: Ampliación del ensayo si el brazo del combo (el B) es mejor que el de monoterapia (el A). Tienes razón. Voy a ampliar un poco lo que tú comentas. Verás: Me pasan una recopilación de resultados de tres ensayos recientemente publicados en pcbolsa.
Análisis comparativo de parámetros de evaluacion de tres compuestos: Topotecan, Lurbi y Lurbi+Irino
Se ve claramente que estos datos (que constituyen el criterio de valoración principal) son mucho mejores en Lurbi+Irino que en Lurbi en monoterapia. Por consiguiente, en Lagoon, el Brazo Experimental B (Lurbi+Irino) presentará mejores resultados que el Brazo Experimental A (Lurbi en monoterapia). Bajo ese supuesto según aseguró Besman en el “webinar” aparecerán dos problemas, (que hasta ahora se desconocían):
-Habrá una pequeña penalización (small penalty) y
-Surgirá una complicación en la revisión (review issue) ,
Todo ello retrasará la aprobación de Lagoon. Eso explicaría dos cuestiones:
-Que Pharmamar no se decida a solicitar un CMA a la EMA del Lurbi+Irino para 2L.
-Que en este probable escenario de demora del Lagoon y por motivos de generación de “cash” (700 M€ en el pico de ventas) todas esperanzas se centren en el ensayo Imforte que va a aportar esos ingresos y del que se sabrá un avance de resultados a finales de este año y antes de eso, (en dos o tres meses) se difundirán los datos de valoración del 2SMALL.
Ayer al escuchar la “call” pasé muy por encima de este detalle, debido a mi inglés.
Lo que me gustaría saber es si después de este “tercer grado”, los de banco Chardan han abierto alguna posición en Pharmamar o han recomendado el valor a alguno de sus clientes. Se aceptan apuestas. Por lo general, los fondos de inversión no creen en Pharmamar.
#11869
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Y nosotros no creemos en tí por lo torcido que eres y el que lo haga le falta un verano
#11870
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Muy bien, a saco a por Javiro. Pero mientras los gordos sigan sin creer en Pharmamar, nos comemos los mocos.