javiro
16/01/21 15:15
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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El ensayo clínico más prometedor de Pharmamar.Creo que todo el mundo está de acuerdo que el despegue de la cifra de negocio de Pharmamar se producirá cuando se inicie la comercialización del Lurbi en Europa porque será por venta directa y no a través de licenciatarios. Y serán 200 M de euros anuales más en ingresos. Es de suponer que los mismos argumentos que se utilicen para la obtención del “full approval” servirán para obtener la autorización de la EMA.Dejando aparte este tema, la pregunta que nos podríamos plantear es cual de los nueve ensayos en los que actualmente está involucrada la Lurbi generará más ingresos para Pharmamar. Vuelvo a poner la tabla con la relación de dichos ensayos. (*) El número de pacientes para cada afección es de 25 excepto para SCLC que son 100 y tumores endocrinos que son 50.A mi entender de los nueve ensayos el que le reportará mayores ingresos será el “7”, el NCT04638491. El ensayo corre a cargo de la biofarmaceutica china Luye Pharma Group y es como una especie de Proyecto Basket a la china, donde se estudiará el Lurbi en monoterapia para tumores sólidos avanzados en el cáncer de pulmón microcítico recurrente. El objetivo del estudio de Fase 1 es constatar en primer lugar la seguridad, eficacia y tolerancia del fármaco y además determinar la toxicidad limitante y la dosis recomendada. En este ensayo participarán 10 centros en China. Dentro de esta misma Fase y en una segunda parte del estudio se extenderá el número de pacientes a los que han sufrido una recaída en la enfermedad después de una quimioterapia de primera línea basada en platino. Serán tratados con la dosis recomendada determinada en la primera parte del estudio. El número de participantes será de 28, una cifra un poco baja. Teniendo en cuenta que el estudio no finalizará hasta el 31 de agosto de 2022, creo que daría tiempo a ampliar esa cifra. Y es que al participar 10 centros tocaría únicamente a 3 pacientes por centro. Lo que puede asegurarse es que el ensayo no ocasionará disrupciones en el desarrollo de las actividades ordinarias de los centros. Muy previsiblemente esta cifra de 28 será ampliada en la segunda parte del estudio. El estudio supone para Pharmamar investigar una enfermedad en el país que tiene la mayor tasa de cáncer de pulmón del mundo debido al envejecimiento de la población, el tabaco y la contaminación. El cáncer de pulmón fue la principal causa de muertes relacionadas con el cáncer y obtuvo su mayor tasa de mortalidad en 2019 en China. Este tipo de tumor afecta a un mayor número de personas en China que en Estados Unidos, Europa y Japón juntos. La OMS estima que en 2021 se diagnosticarán 650.000 nuevos casos de cáncer de pulmón en China y que causarán casi 560.000 muertes. El cáncer de pulmón microcítico representa aproximadamente el 18% de todos los cánceres de pulmón en China, es decir 120.000 nuevos casos “microciticos” al año. En caso de culminar con éxito las pruebas y se autorice su comercialización en China, representaría para Pharmamar un incremento sustancial de su cifra de negocio. El problema es que el ensayo está todavía en fase 1 y no terminará hasta el 31 de agosto de 2022, por lo que muy previsiblemente la fase 3 no finalizaría hasta 2025, para así iniciarse su comercialización en 2026.Un cálculo rápido suponiendo que anualmente se puedan tratar a 60.000 pacientes en segunda línea (o sea la mitad de los 120.000 afectados) a 15.000 euros por paciente tratado al 100% y un royalty del 25%, Pharmamar ingresaría anualmente por Lurbi en China 225 M€ en los momentos más álgidos del tratamiento, (en los años 2026 y 2027) aunque posteriormente este importe podría ir decreciendo, no lo sé a ciencia cierta.Una vez analizadas las alternativas de la comercialización del Zepzelca en Europa y sus posibilidades de introducción en el mercado chino, podría deducirse que no se producirá un importante y gran aumento de los ingresos de Pharmamar hasta el bienio 2025-2026 coincidiendo con las ventas de Zepzelca en Europa y China que en total alcanzarían unos 200 M€ en Europa y 225 M€ en China. Esos 425 M€ supondrían más que doblar la facturación de los años precedentes. Eso en el peor de los supuestos. La verdad es que ese aumento importante de ingresos pòdría producirse un poco antes, siempre que en Europa se autorizase el Lurbi en 2022 o en 2023. Pero en estos momentos hay mucha incertidumbre sobre su aceptación en Europa, pues depende al 100% del “full approval” estadounidense que podría retrasarse un par de años si se tuviese que repetir o complementar la Fase 3 del Atlantis. Pharmamar no es un valor para gente impaciente. Es más para largoplacistas que no tengan otras alternativas inversoras y quieran apostar por la biofarmacéutica esperando que pase “algo”.