Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia

La EMA no da aprobación condicionales.

No tiene nada que ver con "early access de la FDA".
La EMA tiene esa "aprobación condicionada" en Enfermedades sin tratamiento,  enfermedades raras o cuándo hay una " gran innovación terapeútica" .
Los condicionantes no son los mismos que "early access" de Zepzelca en USA, por eso Pharmamar no lo presentó  ante la EMA para 2L y tampoco cumpliría para Imforte ni Lagoon ( si de Dan mejores resultados en Brazos de Control)

Lagoon: Ampliación del ensayo si el brazo del combo (el B) es mejor que el de monoterapia (el A). 
Tienes razón.  Voy a ampliar un poco lo que tú comentas. Verás: Me pasan una recopilación de resultados de tres ensayos recientemente publicados en pcbolsa. 

 
Se ve claramente que estos datos (que constituyen el  criterio de valoración principal) son mucho mejores en Lurbi+Irino que en Lurbi en monoterapia. Por consiguiente, en Lagoon, el Brazo  Experimental B (Lurbi+Irino)  presentará mejores resultados que el Brazo Experimental A (Lurbi en monoterapia). Bajo ese supuesto según aseguró Besman  en  el  “webinar” aparecerán dos problemas, (que hasta ahora se desconocían): 

-Habrá una pequeña penalización (small penalty) y 

-Surgirá una complicación en la revisión (review issue) , 

Todo ello  retrasará la aprobación de Lagoon. Eso explicaría dos cuestiones: 

-Que Pharmamar no se decida  a solicitar un CMA a la EMA del Lurbi+Irino para 2L. 

-Que en este probable escenario de demora del Lagoon y por motivos de generación de “cash”  (700 M€ en el pico de ventas)  todas esperanzas  se  centren  en el ensayo  Imforte que va a aportar esos ingresos y  del que se sabrá un avance de resultados  a finales de este año y  antes de eso, (en dos o tres meses) se difundirán   los datos de valoración  del  2SMALL. 

Ayer al escuchar la “call” pasé  muy por encima de este detalle, debido a mi inglés. 

Lo que me gustaría saber es si después de este “tercer grado”, los de banco Chardan han  abierto alguna posición en Pharmamar o han recomendado el valor a alguno de sus clientes. Se aceptan apuestas. Por lo general, los fondos de inversión no creen en Pharmamar.