#11865
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
La EMA no da aprobación condicionales.
Se está hablando de:
#11866
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
#11867
Re: Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
No tiene nada que ver con "early access de la FDA".
La EMA tiene esa "aprobación condicionada" en Enfermedades sin tratamiento, enfermedades raras o cuándo hay una " gran innovación terapeútica" .
Los condicionantes no son los mismos que "early access" de Zepzelca en USA, por eso Pharmamar no lo presentó ante la EMA para 2L y tampoco cumpliría para Imforte ni Lagoon ( si de Dan mejores resultados en Brazos de Control)
La EMA tiene esa "aprobación condicionada" en Enfermedades sin tratamiento, enfermedades raras o cuándo hay una " gran innovación terapeútica" .
Los condicionantes no son los mismos que "early access" de Zepzelca en USA, por eso Pharmamar no lo presentó ante la EMA para 2L y tampoco cumpliría para Imforte ni Lagoon ( si de Dan mejores resultados en Brazos de Control)
