No tiene nada que ver con "early access de la FDA".
La EMA tiene esa "aprobación condicionada" en Enfermedades sin tratamiento, enfermedades raras o cuándo hay una " gran innovación terapeútica" .
Los condicionantes no son los mismos que "early access" de Zepzelca en USA, por eso Pharmamar no lo presentó ante la EMA para 2L y tampoco cumpliría para Imforte ni Lagoon ( si de Dan mejores resultados en Brazos de Control)