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Mancolepanto 22/05/25 00:36

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

***OFFTOPIC***Para el que tenga interés, hoy Pharmamar ha comunicado de forma pública que ha solicitado a la EMA (Agencia Europea Medicamento) una autorización de comercialización (MAA ) para Zepzelca. Se convertiria en primera linea de mantenimiento en combinación con Atezolizumab para cancer pulmon celula pequeña (SCLC). Puede darnos una idea del tiempo que va a tardar la EMA en dar respuesta.Presentan los datos en ASCO (comienza el 29 mayo) y presentan resultados corporativos de la compañía en Junta el día 15 de junio para el que esté interesado en seguirlo.

Mancolepanto 22/05/25 00:23

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

No Yanicoperales. En el protocolo del estudio, que nosotros no tenemos ni la compañía ha publicado de forma oficial (tampoco se encuentra en clinicaltrials.gov), sí aparece que la randomización (aleatorización del ensayo) en nuestro caso es de 1:1; es decir que la CRO que se encarga de llevar el protocolo a cabo se compromete a incluir un paciente en el brazo placebo por cada paciente que se incluye en el brazo experimental. Es un aspecto vital de la monitorización del ensayo y sería un error gravísimo que no se llevara a cabo tal y como está planeado. No tengas dudas que hay los mismo pacientes placebo que tomando LAM561.Como curiosidad, y para el que tenga interés, la que yo considero nuestra mayor competidor en estos momentos, Mimivax, tiene publicado su protocolo de la vacuna SurVaxM que se está llevando a cabo actualmente en fase 2b, que la randomización es 3:2 ; es decir que se están incluyendo 3 pacientes tomando la vacuna experimental por cada 2 placebo.

Mancolepanto 22/05/25 00:07

Ha respondido al tema Laminar Pharmaceuticals

Buenas noches a todos.En la nueva actualización de datos mensual que nos facilita la empresa hay pocos cambios. Un paciente del brazo experimental ha progresado y ha pasado a la columna PD. Lo que me llama la atención es que este paciente NO ha modificado la mediana del brazo experimental (nos mantenemos en 105 semanas). Eso debería suponer que este paciente ha mantenido la cifra de progresión que la mediana del resto de su grupo.En cuanto al resto, poco más que comentar. Ahora se va a cumplir un año desde el "last pacient in"; es decir, el último paciente reclutado. A partir de ahora, deberíamos ver bajar la barra verde de la figura 2 (brazo placebo) desde el 25% actual hasta un 15% aprox en el Still-on del grupo placebo. Mis conclusiones:1. El brazo placebo está calcando las expectativas previstas en la población nGBM porque a) PFS es 10 meses (44 semanas) y b) la supervivencia es de un 15% a 2 años.2. El hazard ratio podría mejorar (bajar) porque hasta ahora las cifras de placebo y experimental no se podían haber separado por el poco tiempo de esos pacientes dentro del estudio. A partir de ahora podría empezar a bajar un poco más esa cifra si los pacientes que todavía quedan por progresar en el brazo experimental lo hacen bien.3. Que todavía haya un 60% de pacientes del brazo experimental sin progresar podría traer buenas noticias...o no. Mi apuesta es que vamos a subir la PFS por encima de esas 105 semanas actuales pero por debajo de 150. Escribí en este foro el día 18 de marzo que la PFS iba a rebasar ampliamente las 104 semanas y hasta que las cifras no me digan lo contrario, lo mantengo.4. Como dije anteriormente, deberíamos ver que los Still on en la barra verde de placebo (figura 2) se va vaciando poco a poco hasta un 15% desde el 25% actual. 4. A partir de ahora y hasta Q2 de 2026 deberíamos ver subir la barra verde de exitus event de placebo hasta un 85%.Poco más. A esperar al siguiente correo de junio y ver si se van cumpliendo las expectativas.Saludos !!

Mancolepanto 15/05/25 18:47

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Muchas gracias. Te lo agradezco.Te escribiré por privado.

Mancolepanto 15/05/25 17:23

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Hola a todos ¿Alguien va a asistir presencialmente u online a la Junta de mañana?

Mancolepanto 02/05/25 18:03

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1.- Habláis que en la Bio Europe ha habido un aumento de interés de varias farmas, y que se han ejecutado "contratos de confidencialidad", ¿se puede concretar que significa la firma de esos contratos de confidencialidad? ¿nuevos acuerdos de exclusividad?2.- En el email del 27 de Febrero, dijisteis "vamos a buscar capital en Fondos especializados que entrarían usando como referencia la última ampliación de capital" (los 11€/acción). Pensaba que esto sería algo rápido, pero han pasado 2 meses y no hay noticia de entrada de fondos, ni comentáis el tema en los emails que estamos recibiendo. ¿Se ha paralizado el tema con el renovado interés de las farmas que implicaría la llegada de dinero con la firma de un acuerdo definitivo?3.- ¿Habéis hablado con la EMA para una posible CMA (aprobación condicional) con pacientes metilados?4.- ¿Qué fecha manejáis internamente para las 90 OS? ¿Cuántas OS llevamos actualmente? ¿Cual es la mediana provisional de OS que tenemos actualmente en el brazo verum metilado? ¿Y en placebo?5) Referente al ensayo pediátrico cuando está previsto el inicio de la 3 Cohorte y la incorporación de los Hospitales de Miami y Chicago6) Esta previsto este año iniciar la fase 2B/ fase 3 para NFX88 de forma individual o bien en colaboración con alguna farma7) ¿Cual es la caja actual?

Mancolepanto 02/05/25 13:55

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En la 4) a mí me gustaría saber más que cuántos llevamos, cual es la mediana de los que llevamos (en tiempo quiero decir).Gracias @reydelfixing

Mancolepanto 02/05/25 12:30

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Disculpas porque releyendo mi mensaje quizás no quedó claro.Me refiero a metilados tomando placebo. En realidad creo recordar que eran 43 semanas y pico.En los datos históricos que tenemos del tratamiento estándar y que compartí ayer, el grupo de metilados en PFS eran 10 meses, que son aproximadamente 43-44 semanas. A eso me refería cuando decía que estamos calcando actualmente los datos históricos (comparados con brazo placebo metilados).

Mancolepanto 02/05/25 08:28

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Reclutamiento CLINGLIO:- Q4 2019: 25 pacientes - 2020-2021-2022: 20 pacientes - Entre enero 2023 y junio 2024: 99 pacientes Hay mucho paciente reclutado en la última fase del ensayo y por eso comenté recientemente que la HR todavía reflejaba que ambas curvas no se habían separado. Quizás mejore la cifra de HR.La mediana de PFS en metilados está actualmente en nuestro ensayo en la media de las cifras históricas. (44 semanas mediana actual PFS en CLINGLIO vs 10 meses PFS histórica). Queda por ver hasta donde es capaz de llegar el brazo verum con el LAM561.En cuanto a los no metilados no te sigo Fernando. La empresa dijo que en el brazo de no metilados el LAM561 no funcionaba. Nosotros solo podemos comparar entre iguales; es decir, metilados con placebo VS metilados con LAM561. Nos olvidamos por completo de los no metilados.

Mancolepanto 01/05/25 23:51

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@fernando1960 Esto escribí en enero. (Desplegar mensaje).En diciembre de 2023 (4 años más tarde del comienzo del estudio) había 7 pacientes vivos. Nosotros no sabemos quienes eran esos pacientes pero la empresa ya sí sabe a qué brazo pertenecían. A lo mejor los 7 no eran del brazo de LAM561 pero no es descartable viendo los datos actuales que un % importante de esos siete si sean del brazo experimental.Hay que señalar que con tan poquitos pacientes fallecidos en el brazo experimental es osado publicar cifras de supervivencia (aunque sean provisionales). Pero sin lugar a dudas la empresa ya tiene una idea de por donde van los tiros a nivel supervivencia (con muchas reservas, eso sí).https://youtu.be/iF3WGEYw_EE?si=PQwUS2ZyBHulHM3iMin 24:40.