bilvo
03/06/22 19:11
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
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PR DE NVAX!https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis Novavax Statement on US FDA Briefing Document Related to Myocarditis/PericarditisJun 3, 2022Throughout the pandemic, as publicly available vaccines have been administered, there have been numerous investigations into findings related to myocarditis. We have learned that we can expect to see natural background events of myocarditis in any sufficiently large database, and that young males are at higher risk. Myocarditis is most often caused by nonspecific viral infections. The data from our placebo-controlled studies show that overall, in our clinical development program, the rate of myocarditis was balanced between the vaccine and placebo arms (0.007% and 0.005%). Furthermore, in the post-crossover portions of our studies, the cases we have seen are all within the expected rate. Based on our interpretation of all the clinical data supporting NVX-CoV2373, including over 50,000 participants in clinical trials, we believe there is insufficient evidence to establish a causal relationship. We will continue to monitor all adverse events, including myocarditis and pericarditis. Declaración de Novavax sobre el documento informativo de la FDA de EE. UU. relacionado con la miocarditis/pericarditis3 de junio de 2022A lo largo de la pandemia, a medida que se administraron vacunas disponibles públicamente, se realizaron numerosas investigaciones sobre hallazgos relacionados con la miocarditis. Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los hombres jóvenes tienen un mayor riesgo. La miocarditis es causada con mayor frecuencia por infecciones virales inespecíficas.Los datos de nuestros estudios controlados con placebo muestran que, en general, en nuestro programa de desarrollo clínico, la tasa de miocarditis se equilibró entre los brazos de vacuna y placebo (0,007 % y 0,005 %). Además, en las partes posteriores al cruce de nuestros estudios, los casos que hemos visto están todos dentro de la tasa esperada.Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373, incluidos más de 50 000 participantes en ensayos clínicos, creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal. Continuaremos monitoreando todos los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis.