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bilvo 03/06/22 19:43

Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

los datos que da nvax en el PR tb se pueden ver en la info de la fda de datos pre-crossover

bilvo 03/06/22 19:11

Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo

PR DE NVAX!https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis Novavax Statement on US FDA Briefing Document Related to Myocarditis/PericarditisJun 3, 2022Throughout the pandemic, as publicly available vaccines have been administered, there have been numerous investigations into findings related to myocarditis. We have learned that we can expect to see natural background events of myocarditis in any sufficiently large database, and that young males are at higher risk. Myocarditis is most often caused by nonspecific viral infections. The data from our placebo-controlled studies show that overall, in our clinical development program, the rate of myocarditis was balanced between the vaccine and placebo arms (0.007% and 0.005%). Furthermore, in the post-crossover portions of our studies, the cases we have seen are all within the expected rate. Based on our interpretation of all the clinical data supporting NVX-CoV2373, including over 50,000 participants in clinical trials, we believe there is insufficient evidence to establish a causal relationship. We will continue to monitor all adverse events, including myocarditis and pericarditis. Declaración de Novavax sobre el documento informativo de la FDA de EE. UU. relacionado con la miocarditis/pericarditis3 de junio de 2022A lo largo de la pandemia, a medida que se administraron vacunas disponibles públicamente, se realizaron numerosas investigaciones sobre hallazgos relacionados con la miocarditis. Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los hombres jóvenes tienen un mayor riesgo. La miocarditis es causada con mayor frecuencia por infecciones virales inespecíficas.Los datos de nuestros estudios controlados con placebo muestran que, en general, en nuestro programa de desarrollo clínico, la tasa de miocarditis se equilibró entre los brazos de vacuna y placebo (0,007 % y 0,005 %). Además, en las partes posteriores al cruce de nuestros estudios, los casos que hemos visto están todos dentro de la tasa esperada.Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373, incluidos más de 50 000 participantes en ensayos clínicos, creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal. Continuaremos monitoreando todos los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis.

bilvo 03/06/22 18:47

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este comenta que la FDA canadiense ya hablo en su aprobación de estos 4 casos y que no fue un problema para la aprobacion https://www.youtube.com/watch?v=QUqi8jfIx-8

bilvo 03/06/22 18:16

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Esto es lo que se vota el martes, luego tras recibir la respuesta a favor o en contra le tocará decidir a la FDA si aprueba o no (y ahi podria entra el problema del CMC si no lo ha solucionado la empresa), pero entiendo que para el VRBPAC del martes lo del CMC no deberia afectar

bilvo 03/06/22 18:00

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cuando se hizo el documento de la FDA todavía no ha habia enviado la info de CMC, la pregunta es de cuando es este documento, a prior deberia ser de como minimo de cuando se convoco la reunion, a menos que fuera de antes y solo actualizaran la fecha de la reunionhttps://www.fda.gov/media/158912/download

bilvo 03/06/22 17:03

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el punto de la información de CMC es realmente el mas alarmante en mi opinion, y que podria dar lugar a un delay hasta que se tuviera

bilvo 03/06/22 15:58

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En el unmeet needs queda claro que ven necesaria esta vacunahttp://stocktwits.com/ay8888/message/463789605

bilvo 03/06/22 15:26

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http://stocktwits.com/Willdom/message/463776551

bilvo 09/05/22 22:22

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lo que mas me soprende es que han hecho un offering ATM, han levantado 179M en el primer trimestre con esoes raro que haga offering ATM en mercado secundario en vez de colocarlo a inversores institucionaleshttps://ir.novavax.com/2022-05-09-Novavax-Reports-First-Quarter-2022-Financial-Results-and-Operational-Highlights

bilvo 26/04/22 13:14

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Patoulax es famoso en stocktwits :Dhttps://stocktwits.com/Aiatsushi/message/454745725