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bilvo 16/06/22 21:28
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
De investor village: BofA | Vaccine dynamic set to shift depending on outcome of June 28th VRBPACIs a shift to bivalent in the fall boosting season favorable or unfavorable to Novavax? ————————————————————————————— June 28 meeting to decide vaccine strain compositionSince the last VRBPAC (June 7th), NVAX shares have traded with weakness on what we would consider positive news for the company (see our reasoning on why shares traded down). That said, Novavax is met with yet another test on the June 28th VRBPAC, where the committee will decide whether the SARS-CoV-2 strain composition of C-19 vaccines should be modified, and if so, which strain(s) should be selected for Fall 2022. This poses a near-term risk to uptake for Nuvaxovid if an EUA is granted, in our view, with bivalent options likely to be superior against currently circulating strains; recent data from Moderna’s (covered by Geoff Meacham) bivalent vaccine showed enhanced efficacy against omicron (see our recent view). We therefore see maintained efficacy against omicron as a major open question for Nuvaxovid, with more risk to the downside (see our analysis of available data) ahead of the next 3Q data update. And while FDA could still approve Nuvaxovid in the coming weeks once CMC issues are resolved, we continue to question its use more broadly. Maintain Underperform and $35 PO. Continued EUA delays could weigh on valuationOngoing manufacturing discussion delaying approval continue to weigh on sentiment (see our note on CMC delays), and while we see resolution with the FDA as likely in the next few weeks, a negative outcome from the June 28th VRBPAC dictating a shift in use to bivalents could render Nuvaxovid a non-starter in our view. We provide a quick sensitivity analysis to illustrate how a shift to bivalent vaccines could impact valuation based on different outcomes of the June 28th VRBPAC (Exhibit 1).   Price objective basis & riskNovavax (NVAX) Our $35/sh price objective is based on probability-adjusted NPV of lead assets Nuvaxovid ($12/sh), NanoFlu ($3/sh), ResVax ($0/sh), other pipeline ($0/sh), and cash (20/sh). We use a WACC of 10-13% and terminal values ranging from -10% (COVID-19) to 2% (other pipeline). We apply probabilities of success including 100% for Nuvaxovid in EU/ROW, 64% for NanoFlu, 17% for ResVax, and 9% for other pipeline. Upside risks: 1) Nuvaxovid use could be stronger than expected, 2) assets in flu, RSV, and malaria may find a path to regulatory approval, 3) additional pipeline candidates may be nominated for novel disease areas, 4) competing therapies may show worse-than- expected efficacy/safety. Downside risks: 1) omicron efficacy and heterologous boost benefit could wane, 2) Nuvaxovid revenue durability may miss consensus' high expectations, 3) sustained OpEx may erode profits, 4) regulatory path unclear for RSV/flu, 5) competition across pipeline disease areas could continue to intensify, 6) lack of early pipeline could leave a profitability gap 2023-2027. BofA | La dinámica de la vacuna cambiará según el resultado del VRBPAC del 28 de junio¿El cambio a bivalente en la temporada de refuerzo de otoño es favorable o desfavorable para Novavax? —————————————————————————————Reunión del 28 de junio para decidir la composición de la cepa vacunalDesde el último VRBPAC (7 de junio), las acciones de NVAX han cotizado con debilidad en lo que consideraríamos noticias positivas para la empresa (consulte nuestro razonamiento sobre por qué las acciones cotizaron a la baja). Dicho esto, Novavax se encuentra con otra prueba en el VRBPAC del 28 de junio, donde el comité decidirá si la composición de cepas de SARS-CoV-2 de las vacunas C-19 debe modificarse y, de ser así, qué cepas deben modificarse. seleccionado para el otoño de 2022. Esto plantea un riesgo a corto plazo para la aceptación de Nuvaxovid si se otorga una EUA, en nuestra opinión, con opciones bivalentes que probablemente sean superiores a las cepas que circulan actualmente; los datos recientes de la vacuna bivalente de Moderna (cubierta por Geoff Meacham) mostraron una mayor eficacia contra omicron (consulte nuestra vista reciente). Por lo tanto, consideramos que la eficacia mantenida contra omicron es una cuestión abierta importante para Nuvaxovid, con más riesgo a la baja (consulte nuestro análisis de los datos disponibles) antes de la próxima actualización de datos del 3T. Y aunque la FDA aún podría aprobar Nuvaxovid en las próximas semanas una vez que se resuelvan los problemas de CMC, seguimos cuestionando su uso de manera más amplia. Mantener bajo rendimiento y $35 PO. Los continuos retrasos en la EUA podrían pesar en la valoraciónLa discusión en curso sobre la fabricación que retrasa la aprobación continúa afectando el sentimiento (consulte nuestra nota sobre los retrasos de CMC), y aunque vemos una resolución con la FDA como probable en las próximas semanas, un resultado negativo del VRBPAC del 28 de junio dicta un cambio en el uso de bivalentes. podría convertir a Nuvaxovid en un no iniciador en nuestra opinión. Proporcionamos un análisis de sensibilidad rápido para ilustrar cómo un cambio a las vacunas bivalentes podría afectar la valoración en función de los diferentes resultados del VRBPAC del 28 de junio (Anexo 1).Base del objetivo de precio y riesgoNovavax (NVAX) Nuestro objetivo de precio de $35/acción se basa en el VAN ajustado por probabilidad de los activos principales Nuvaxovid ($12/acción), NanoFlu ($3/acción), ResVax ($0/acción), otra tubería ($0/acción) sh) y efectivo (20/sh). Usamos un WACC de 10-13 % y valores terminales que van desde -10 % (COVID-19) hasta 2 % (otro gasoducto). Aplicamos probabilidades de éxito que incluyen 100 % para Nuvaxovid en la UE/ROW, 64 % para NanoFlu, 17 % para ResVax y 9 % para otros proyectos. Riesgos al alza: 1) el uso de Nuvaxovid podría ser más fuerte de lo esperado, 2) los activos en gripe, RSV y malaria pueden encontrar un camino hacia la aprobación regulatoria, 3) se pueden nominar candidatos de tubería adicionales para nuevas áreas de enfermedades, 4) las terapias competidoras pueden mostrar eficacia/seguridad peor de lo esperado. Riesgos a la baja: 1) la eficacia de omicron y el beneficio de impulso heterólogo podrían disminuir, 2) la durabilidad de los ingresos de Nuvaxovid puede no cumplir con las altas expectativas del consenso, 3) los gastos operativos sostenidos pueden erosionar las ganancias, 4) el camino regulatorio no está claro para RSV/gripe, 5) la competencia a través de la enfermedad de la tubería áreas podrían continuar intensificándose, 6) la falta de una tubería temprana podría dejar una brecha de rentabilidad 2023-2027.
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bilvo 06/06/22 14:39
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Un enlace con información muy currada que incluye el análisis de Red y de los analistas sb la información del viernes https://shxr-cmpzourl.campaign-view.com/ua/viewinbrowser?od=3z34f3a6804ffa6b53be40a037497fc9db8028cd83ccd52351f5ce26624bb310b6&rd=1ca0c53f35982cb7&sd=1ca0c53f35982899&n=11699e4bfef059f&mrd=1ca0c53f35982887&m=1
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bilvo 04/06/22 10:09
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
 Cowen Reiterates $150 PT on Novavax (NVAX), Believes 'briefing documents suggest that the vaccine meets all the requirements for approval 'Cowen analyst Georgi Yordanov reiterated an Outperform rating and $150.00 price target on Novavax (NASDAQ: NVAX).The analyst comments " Overall, we believe the briefing documents suggest that the vaccine meets all the requirements for approval and we expect a positive vote at next week's meeting. As for the timing of a potential approval, the Agency does highlight that Novavax is yet to submit final manufacturing comparability data that allow for comparison between the Phase III data and the EUA product. Novavax has disclosed that the FDA has recently completed their on-site inspection of Serum's manufacturing facility in India which appeared to be one of the last gating items to approval of the CMC package. While we await management's commentary on the issues/delays related to the comparability assessment, we continue to believe that the ex-US approvals de-risk the potential EUA approval in the U.S. As for the near-term impact of the potential EUA approval, recall, as part of the OWS funding, Novavax has already committed to supplying the U.S. government with 100MM+ doses of Nuvaxovid, and, therefore, we do not expect that it will have any meaningful near-term revenue implications. However, we do believe this potential approval will remove a major overhang for the stock as it would finally allow Novavax to establish their presence on the U.S. market (as we describe below). Importantly, Nuvaxovid's third-dose booster data suggest strong protection against both major Omicron variants (BA.1 and BA.2) and the company is running Omicron monovalent and bi-valent studies that could support a strain-switch authorization ahead of the fall (topline results expected in Q3)."https://www.streetinsider.com/dr/news.php?id=20172509 Cowen reitera $ 150 PT en Novavax (NVAX), cree que "los documentos informativos sugieren que la vacuna cumple con todos los requisitos para su aprobación"El analista de Cowen, Georgi Yordanov, reiteró una calificación de desempeño superior y un precio objetivo de $ 150.00 en Novavax (NASDAQ: NVAX).El analista comenta: "En general, creemos que los documentos informativos sugieren que la vacuna cumple con todos los requisitos para la aprobación y esperamos un voto positivo en la reunión de la próxima semana. En cuanto al momento de una posible aprobación, la Agencia destaca que Novavax aún no se ha aprobado". presentar datos finales de comparabilidad de fabricación que permitan la comparación entre los datos de la Fase III y el producto EUA. Novavax ha revelado que la FDA completó recientemente su inspección in situ de las instalaciones de fabricación de Serum en India, que parecía ser uno de los últimos elementos de control para aprobación del paquete CMC Mientras esperamos los comentarios de la gerencia sobre los problemas/retrasos relacionados con la evaluación de comparabilidad, seguimos creyendo que las aprobaciones fuera de los EE. UU. eliminan el riesgo de la posible aprobación de la EUA en los EE. UU. la posible aprobación de la EUA, recuerde, como parte de la financiación de OWS, Novavax ya se ha comprometido a suministrar al gobierno de EE. UU. más de 100 millones de dosis de Nuvaxovid y, luego Por lo tanto, no esperamos que tenga implicaciones significativas en los ingresos a corto plazo. Sin embargo, creemos que esta posible aprobación eliminará un gran exceso para las acciones, ya que finalmente permitiría a Novavax establecer su presencia en el mercado de EE. UU. (como se describe a continuación). Es importante destacar que los datos de refuerzo de la tercera dosis de Nuvaxovid sugieren una fuerte protección contra las dos variantes principales de Omicron (BA.1 y BA.2) y la compañía está realizando estudios monovalentes y bivalentes de Omicron que podrían respaldar una autorización de cambio de tensión antes del otoño ( resultados principales esperados en el tercer trimestre)."
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bilvo 04/06/22 09:22
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
trizzino se moja, en un video de antes de ayer ve 100% segura la EUA y dice que la FDA ya ha visitado Serum Institute manufacturing en la india y que esa visita fue el desencadenante de convocar la reunion del martes 7 de juniohttps://www.stck.pro/video/NVAX/28889236
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bilvo 03/06/22 22:06
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Aprovechando que el pisuerga pasa por valladolid, los de cantor le meten un tajo al PThttps://seekingalpha.com/news/3845652-novavax-insufficient-evidence-of-causal-relationship-between-covid-vaccine-and-myocarditis?utm_source=stck.pro&utm_medium=referral Cantor Fitzgerald's Charles Duncan said Novavax (NVAX) was oversold following the release of the FDA documents and it maintaining his overweight rating. However, he cut his price target to $146 from $189 (~161% upside based on Thursday's close). 
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bilvo 03/06/22 21:31
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
https://www.investorvillage.com/smbd.asp?mb=193&mn=180216&pt=msg&mid=23266336Re: No mezclemos los Informes Oficiales de Miocarditis, que fueron Buenos, con los Informes Espontáneos Poco Confiables...Para los informes oficiales confirmados, la FDA establece claramente en la página 70: En las fases controladas con placebo del programa clínico, los eventos de miocarditis/pericarditis se equilibraron en los grupos de NVX-CoV2373 y placebo; En cuanto a los informes espontáneos poco confiables, que parecen estar todos en Australia, la FDA establece lo siguiente en la página 71:estos sistemas pasivos de notificación tienen muchas limitaciones, entre ellas... notificación duplicada, calidad y precisión variables de los informes, datos inadecuados sobre el número de dosis administradas y falta de grupos de comparación directos e imparciales. Estos informes espontáneos pueden no estar médicamente confirmados y generalmente no se verifican. ¡Entonces, es posible que tengamos una situación de "informes duplicados" no confirmados generados por los cortos en Australia para hacer un golpe hoy! Todo lo que tienen que hacer es que las personas informen tales eventos adversos con una simple llamada telefónica no confirmada... Si esto fuera real, deberíamos haberlo visto en los informes oficiales confirmados, pero no lo hicimos...
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bilvo 03/06/22 20:54
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
en el caso (parece que muy probable) de que recibamos la recomendación positiva el martes, probablemente tras cerrar los mercados visto el itinerario del día que tienen, ¿hasta donde creeis que subirá la accion?
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bilvo 03/06/22 19:54
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
info de B Riley de hoyhttps://brileysecurities.bluematrix.com/sellside/EmailDocViewer?encrypt=30fbb3dd-bccd-4321-98df-386702a9e210&mime=pdf&co=brileysecurities&idSon muy positivos en la recomendacion positiva el martes, y ven un posible retraso en la respuesta de la FDA a si aprueba o no en funcion de cuando NVAX envie la info de CMC• No se menciona el paquete de datos de fabricación del Serum Research Institute of India (SRII), ya que los datos permanecen a la vista y potencialmenteaumenta la probabilidad de que la aprobación de la FDA se retrase más allá de la próxima semana. El documento informativo de la FDA establece "Pruebas y presentación dey la información del producto para el producto NVX-CoV2373 destinado a su uso bajo EUA todavía estaban en proceso en el momento de esta revisión", yque "EUA dependería de la información de fabricación y producto consistente con las recomendaciones establecidas en la Guía de la FDAsobre la Autorización de Uso de Emergencia de Vacunas para Prevenir el COVID-19 para garantizar la calidad y consistencia de la vacuna para la autorización deel producto bajo una EUA". De manera similar, el documento informativo de Novavax se centra principalmente en los módulos clínicos presentados, destinados principalmenteen el enfoque del panel VRBPAC, lo que sugiere que la revisión del paquete de datos de Química, Manufactura y Controles (CMC) probablemente esté más alláel alcance de las discusiones del panel 6/7. La empresa cree haber proporcionado comparabilidad analítica adecuada y completaevaluación que respalde la comparabilidad de la calidad del producto de vacuna previsto para su uso bajo EUA (fabricado en SRII) con la vacunaproducto evaluado en ensayo clínico (fabricado en Par Sterile Products, Inc) que proporciona los datos clave para respaldar la seguridad de la vacunay eficacia.• Inmersión más profunda en la controversia de la miocarditis. En el documento informativo, se informan 7 casos de miocarditis/pericarditis del Estudio 301(EE.UU./MEX, aleatorización 2:1) y Estudio 302 (Reino Unido). Tenga en cuenta que solo se informaron dos casos de miocarditis/pericarditis en el Estudio 302,que se discutieron en el informe de evaluación CHMP de EMA (enlace). Para los cinco casos de miocarditis/pericarditis informados en el Estudio 301,pero no discutido en el informe de evaluación de EMA CHMP, se informó un caso en el grupo de placebo (72 días después de la dosis 2 de placebovacunación), se notificó 1 caso 3 días después del refuerzo (dosis 3), se notificó un caso 28 días después de la dosis 1, junto conDiagnóstico COVID. Para los 2 casos restantes del Estudio 301, en opinión de la FDA, 1 caso podría estar relacionado con fiebre reumática aguda ymiocarditis estreptocócica no reumática, mientras que el último caso carece de una etiología alternativa clara, lo que respalda la preocupación por una causarelación con la vacuna de NVAX. También revisamos los datos de vigilancia de seguridad del mundo real de Australia TGA, desde que se aprobó Nuvaxovidbajo EUA en Australia el 19 de enero y estuvo disponible en febrero de 2022. Los datos preliminares (Anexo 1) muestran una probabilidad relativamente mayor demiocarditis/pericarditis después de Nuvaxovid, en comparación con Comirnaty y Spikevax; sin embargo, la conclusión está limitada por un relativamentepequeño número de casos de Nuvaxovid, mayor conciencia de miocarditis/pericarditis. Sin embargo, notamos que esta es una señal de seguridad quevale la pena estar atento, ya que los informes de casos de Comirnaty y Spikevax incluyen receptores de adultos jóvenes, que tienen unmayor probabilidad de miocarditis/pericarditis después de las vacunas de ARNm. Antes del cruce, hubo 5 casos de muerte por paro cardíacoen el brazo vacuna y 3 casos en el brazo placebo. Sin embargo, había poca o ninguna información disponible sobre muchas de las muertes cardíacas,impidiendo una evaluación completa de la causalidad. Si bien algunos eventos cardíacos, incluidos los eventos fatales, pueden atribuirse a manifestaciones graves de miocarditis no diagnosticada, muchos de estos eventos se confunden con condiciones preexistentes y factores de riesgo. En general, mientras que el perfil de seguridad de miocarditis relacionada con Nuvaxovid defraudó las expectativas de los inversores, lo que puede tener consecuencias para futuras ganancias de cuota de mercado, no vea este factor por sí solo como un cambio en el resultado de la votación en este panel de expertos.
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bilvo 03/06/22 19:11
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
PR DE NVAX!https://ir.novavax.com/Novavax-Statement-on-US-FDA-Briefing-Document-Related-to-Myocarditis-Pericarditis Novavax Statement on US FDA Briefing Document Related to Myocarditis/PericarditisJun 3, 2022Throughout the pandemic, as publicly available vaccines have been administered, there have been numerous investigations into findings related to myocarditis. We have learned that we can expect to see natural background events of myocarditis in any sufficiently large database, and that young males are at higher risk. Myocarditis is most often caused by nonspecific viral infections.  The data from our placebo-controlled studies show that overall, in our clinical development program, the rate of myocarditis was balanced between the vaccine and placebo arms (0.007% and 0.005%). Furthermore, in the post-crossover portions of our studies, the cases we have seen are all within the expected rate.  Based on our interpretation of all the clinical data supporting NVX-CoV2373, including over 50,000 participants in clinical trials, we believe there is insufficient evidence to establish a causal relationship. We will continue to monitor all adverse events, including myocarditis and pericarditis.  Declaración de Novavax sobre el documento informativo de la FDA de EE. UU. relacionado con la miocarditis/pericarditis3 de junio de 2022A lo largo de la pandemia, a medida que se administraron vacunas disponibles públicamente, se realizaron numerosas investigaciones sobre hallazgos relacionados con la miocarditis. Hemos aprendido que podemos esperar ver eventos de fondo naturales de miocarditis en cualquier base de datos lo suficientemente grande, y que los hombres jóvenes tienen un mayor riesgo. La miocarditis es causada con mayor frecuencia por infecciones virales inespecíficas.Los datos de nuestros estudios controlados con placebo muestran que, en general, en nuestro programa de desarrollo clínico, la tasa de miocarditis se equilibró entre los brazos de vacuna y placebo (0,007 % y 0,005 %). Además, en las partes posteriores al cruce de nuestros estudios, los casos que hemos visto están todos dentro de la tasa esperada.Según nuestra interpretación de todos los datos clínicos que respaldan a NVX-CoV2373, incluidos más de 50 000 participantes en ensayos clínicos, creemos que no hay pruebas suficientes para establecer una relación causal. Continuaremos monitoreando todos los eventos adversos, incluidas la miocarditis y la pericarditis.
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bilvo 03/06/22 18:47
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
este comenta que la FDA canadiense ya hablo en su aprobación de estos 4 casos y que no fue un problema para la aprobacion https://www.youtube.com/watch?v=QUqi8jfIx-8
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bilvo 03/06/22 18:16
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
Esto es lo que se vota el martes, luego tras recibir la respuesta a favor o en contra le tocará decidir a la FDA si aprueba o no (y ahi podria entra el problema del CMC si no lo ha solucionado la empresa), pero entiendo que para el VRBPAC del martes lo del CMC no deberia afectar 
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bilvo 03/06/22 18:00
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
cuando se hizo el documento de la FDA todavía no ha habia enviado la info de CMC, la pregunta es de cuando es este documento, a prior deberia ser de como minimo de cuando se convoco la reunion, a menos que fuera de antes y solo actualizaran la fecha de la reunionhttps://www.fda.gov/media/158912/download
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bilvo 03/06/22 17:55
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
patoulax, el dato del documento de la FDA de que durante el proceso de revision la documentación de testing y manufacturing todavia estaba en proceso, ¿que piensas sobre esto?
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bilvo 03/06/22 16:18
Ha respondido al tema Novavax (NVAX): Un Nuevo Comienzo
El documento entiendo que está hecho por novavax y lo usa de cara a defender la eua el martes que viene en la reunión,  asik son conclusiones de nvax, no de la fda, lo de unmeet needs
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