CLPT
Preguntando a chatgpt sobre esta diapo, en concreto el punto de GLP Precinical Capability,
que están intentando conseguir, supongo con el centro que quieren montar, que no sabia que significaba, es interesante también:
A continuación se desarrolla en profundidad el punto 4.
GLP Preclinical Capability, desde el ángulo regulatorio, operativo, comercial y estratégico, y por qué es mucho más importante de lo que parece en la diapositiva.
GLP (Good Laboratory Practice): Un marco regulatorio obligatorio que define cómo deben diseñarse, ejecutarse, documentarse y auditarse los estudios preclínicos cuyos datos se presentarán a autoridades regulatorias.
1. Qué significa GLP en este contexto (más allá de la definición)
GLP (Good Laboratory Practice) no es solo “hacer estudios bien hechos”.
Es un marco regulatorio reconocido por FDA, EMA y otras agencias que garantiza que:
- Los datos preclínicos son auditables
- Los protocolos son reproducibles
- Los resultados pueden incluirse directamente en dossiers regulatorios (IND, CTA)
Para ClearPoint, GLP significa que su plataforma de navegación y delivery puede ser usada en estudios animales que cuentan oficialmente para avanzar un fármaco.
2. Qué tipo de estudios habilita ClearPoint bajo GLP
🧪 Estudios de biodistribución
- Dónde llega el vector viral / células
- Cuánto se dispersa
- Si hay “off-target delivery”
ClearPoint aporta:
- Precisión submilimétrica
- Trayectorias reproducibles
- Documentación objetiva del delivery
🧪 Estudios de toxicidad
- Evaluar daño local
- Inflamación
- Efectos secundarios por error de colocación
Bajo GLP, la forma de administrar es parte del riesgo regulatorio → ClearPoint reduce variabilidad.
🧪 Estudios de proof-of-concept
- Correlación entre target anatómico y efecto terapéutico
- Validación de hipótesis clínica
Esto es clave para convencer:
- reguladores
- comités internos de pharma
- inversores biotech
3. Qué cambia para una farmacéutica / biotech
Sin GLP ClearPoint
- Uso “experimental”
- Datos solo exploratorios
- A menudo hay que repetir estudios con otro método “regulatoriamente aceptable”
Con GLP ClearPoint
- El mismo sistema se usa desde animal → humano
- Menos riesgo de rechazo por FDA
- Continuidad técnica (preclínica ↔ clínica)
👉 Para pharma, esto reduce:
- tiempo
- coste
- riesgo regulatorio
4. Por qué esto abre contratos B2B tempranos
Las farmacéuticas no esperan a Fase I para comprometerse con proveedores críticos.
Con GLP, ClearPoint puede:
- Firmar contratos en fase pre-IND
- Proveer:
- hardware
- software
- servicios
- soporte regulatorio indirecto
Estos contratos suelen ser:
- Multi-año
- Recurrentes
- Poco visibles públicamente
- Muy valiosos estratégicamente
5. Tipos de ingresos habilitados por GLP
💰 Ingresos directos
- Uso del sistema en CROs
- Venta / leasing de plataformas preclínicas
- Consumibles por procedimiento
💰 Ingresos estratégicos
- Acuerdos marco con pharma
- Preferencia como delivery partner
- Opciones de co-desarrollo
GLP es la puerta de entrada a royalties futuros.
6. Ventaja competitiva frente a otros sistemas
SistemaGLP
Preclinical / Continuidad animal→humano
Navegación OR clásica | ❌ | ❌
Robótica general | ⚠️ limitada | ⚠️
ClearPoint | ✅ | ✅
ClearPoint no compite solo con dispositivos, compite con protocolos establecidos.
7. Impacto estratégico a largo plazo
GLP permite que ClearPoint:
- Entre antes que nadie en el ciclo de vida del fármaco
- Se vuelva parte del standard operating procedure (SOP)
- Sea difícil de sustituir en Fase II/III
Cuando un método de delivery está en el IND, cambiarlo es extremadamente costoso.
8. Por qué este punto es clave para el TAM de $10B
Sin GLP:
- ClearPoint sería un accesorio quirúrgico
Con GLP:
- ClearPoint se convierte en infraestructura regulatoria
- El valor se captura por cada terapia, no por cada hospital
Eso es lo que hace posible escalar de $500M → multi-billion TAM.
Conclusión clara
GLP Preclinical Capability no es un detalle técnico.
Es:
- un moat regulatorio
- un acelerador comercial
- un habilitador de ingresos futuros no lineales
En términos estratégicos, es el punto donde ClearPoint deja de ser “un dispositivo” y empieza a ser parte del pipeline farmacéutico.
