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Cosmo 04/01/26 15:29

Ha respondido al tema Farmas USA

CLPT Preguntando a chatgpt sobre esta diapo, en concreto el punto de GLP Precinical Capability, que están intentando conseguir, supongo con el centro que quieren montar, que no sabia que significaba, es interesante también: A continuación se desarrolla en profundidad el punto 4. GLP Preclinical Capability, desde el ángulo regulatorio, operativo, comercial y estratégico, y por qué es mucho más importante de lo que parece en la diapositiva.GLP (Good Laboratory Practice): Un marco regulatorio obligatorio que define cómo deben diseñarse, ejecutarse, documentarse y auditarse los estudios preclínicos cuyos datos se presentarán a autoridades regulatorias.1. Qué significa GLP en este contexto (más allá de la definición)GLP (Good Laboratory Practice) no es solo “hacer estudios bien hechos”. Es un marco regulatorio reconocido por FDA, EMA y otras agencias que garantiza que:Los datos preclínicos son auditablesLos protocolos son reproduciblesLos resultados pueden incluirse directamente en dossiers regulatorios (IND, CTA)Para ClearPoint, GLP significa que su plataforma de navegación y delivery puede ser usada en estudios animales que cuentan oficialmente para avanzar un fármaco.2. Qué tipo de estudios habilita ClearPoint bajo GLP🧪 Estudios de biodistribuciónDónde llega el vector viral / célulasCuánto se dispersaSi hay “off-target delivery”ClearPoint aporta:Precisión submilimétricaTrayectorias reproduciblesDocumentación objetiva del delivery🧪 Estudios de toxicidadEvaluar daño localInflamaciónEfectos secundarios por error de colocaciónBajo GLP, la forma de administrar es parte del riesgo regulatorio → ClearPoint reduce variabilidad.🧪 Estudios de proof-of-conceptCorrelación entre target anatómico y efecto terapéuticoValidación de hipótesis clínicaEsto es clave para convencer:reguladorescomités internos de pharmainversores biotech3. Qué cambia para una farmacéutica / biotechSin GLP ClearPointUso “experimental”Datos solo exploratoriosA menudo hay que repetir estudios con otro método “regulatoriamente aceptable”Con GLP ClearPointEl mismo sistema se usa desde animal → humanoMenos riesgo de rechazo por FDAContinuidad técnica (preclínica ↔ clínica)👉 Para pharma, esto reduce:tiempocosteriesgo regulatorio4. Por qué esto abre contratos B2B tempranosLas farmacéuticas no esperan a Fase I para comprometerse con proveedores críticos.Con GLP, ClearPoint puede:Firmar contratos en fase pre-INDProveer:hardwaresoftwareserviciossoporte regulatorio indirectoEstos contratos suelen ser:Multi-añoRecurrentesPoco visibles públicamenteMuy valiosos estratégicamente5. Tipos de ingresos habilitados por GLP💰 Ingresos directosUso del sistema en CROsVenta / leasing de plataformas preclínicasConsumibles por procedimiento💰 Ingresos estratégicosAcuerdos marco con pharmaPreferencia como delivery partnerOpciones de co-desarrolloGLP es la puerta de entrada a royalties futuros.6. Ventaja competitiva frente a otros sistemasSistemaGLP Preclinical / Continuidad animal→humanoNavegación OR clásica | ❌ | ❌Robótica general | ⚠️ limitada | ⚠️ClearPoint | ✅ | ✅ClearPoint no compite solo con dispositivos, compite con protocolos establecidos.7. Impacto estratégico a largo plazoGLP permite que ClearPoint:Entre antes que nadie en el ciclo de vida del fármacoSe vuelva parte del standard operating procedure (SOP)Sea difícil de sustituir en Fase II/IIICuando un método de delivery está en el IND, cambiarlo es extremadamente costoso.8. Por qué este punto es clave para el TAM de $10BSin GLP:ClearPoint sería un accesorio quirúrgicoCon GLP:ClearPoint se convierte en infraestructura regulatoriaEl valor se captura por cada terapia, no por cada hospitalEso es lo que hace posible escalar de $500M → multi-billion TAM.Conclusión claraGLP Preclinical Capability no es un detalle técnico.Es:un moat regulatorioun acelerador comercialun habilitador de ingresos futuros no linealesEn términos estratégicos, es el punto donde ClearPoint deja de ser “un dispositivo” y empieza a ser parte del pipeline farmacéutico.

Cosmo 02/01/26 13:05

Ha respondido al tema Farmas USA

Buen año a todo el mundo, que haya salud, amor y buenas inversiones. QURE-CLPT: Interesante entrevista a científico patrio que está en QURE https://alicanteplaza.es/alicanteplaza/comunitat-valenciana/ignacio-munoz-sanjuan-el-avance-contra-la-enfermedad-de-huntington-es-historico-pero-se-ha-comunicado-malKENAI-CLPT: Parkinson - Entrevista a CEO. Muy interesante, han logrado avances prometedores en estudio con organoides. Explica como desde un centro de avances Fujifilm salieron varias empresas, menciona IPSC (century) otra, y la suya que aún no cotiza. Habla de financiación, escalado, y entresijos del mundillo muy abiertamente. Comienzan estudio en 6 pacientes primero para el safety, pero que esperan observar también ya indicios que se replique lo sucedido con los organoides humanizados en un cerdo. Menciona también su partner delivery (CLPT) aludiéndolo directamente como "gold standar del gene/cell delivery en el cerebro. https://www.youtube.com/watch?v=jDuHxNSyOF4

Cosmo 17/12/25 20:04

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CLPT viste que este diciembre salimos indirectamente en medios divulgativos, Mens Health, y Nature? somo UPS del delivery cerebro ;)Se ha avanzado mucho en pocos años no? Que vengan muchas más..Mens Health por NEURONA - epilepsia Y en nature por UNQR

Cosmo 16/12/25 22:19

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CLPT eso podria explicar la actividad extraordinaria que tuvieron ayer CLPT y QURE en el after hours y pre, alguienes entraron fuerte, comparado con los otros días que era casi inexistente. yo he ido añadiendo, ya tengo una posición que me gusta, pero estaba deseando incluso que la siguieran bajando , ya,, en plan shock, para añadir más y olvidarme un tiempo, ZOETIS creo que es una de las lideres en bio animal, ( buscando peste porcina etc)

Cosmo 12/12/25 17:41

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CLPT 12.96$/367.42M MC/ Shs Outstand | 29M a principios de semana estuve calculando con chat, y desde la noticia de QURE a lunes, se habrían negociado 65millones de acciones a 20.5$ de media. Estas semanas ha habido bastantes pequeñas noticias vinculadas directa e indirectamente con CLPT. Partner: Neurona no cotiza, usa CLPT para ensayo epilepsia, presento una fase 2 con resultados excelentes.Neurona just released blockbuster AES data on NRTX-1001! 89% median seizure reduction at 7-12 mo (low dose), 78% at just 4-6 mo (high dose), durability >2 yrs, clean safety, now working in non-MTS + bilateral MTLE. Every dose delivered via $CLPT. Phase 3 trial starts 1H 2026.Partner: AskBio , estamos en Japon, $clpt Askbio Nice AskBio’s AB-1005 Receives Pioneering Regenerative Medical Product Designation in Japan Otro partner: PSTV - iniciando una fase 1 bien, new de hace 3 o 4 días gbmEfficacy data from Phase 1 cohorts 1 to 6 (N=21) showed a median overall survival (mOS) of 17.0 months (95% Cl 8.0-35.0) for patients receiving ≥100 Gy (n=12), compared to 6.0 months (95% Cl 1.0-11.0) for those receiving <100 Gy (N=9), surpassing historical bevacizumab monotherapy outcomes (mOS ~7.4-9.2 months). + Phase 2 continues to enroll, with 24 of a planned 34 patients enrolled as of data cutoff. + 186RNL has demonstrated a promising safety and efficacy profile in this trial, warranting continued investigation as a novel therapeutic for recurrent GBM, addressing this critical unmet medical need.INuevo partner??: TRGX no cotiza, fase uno 1q 2026$clpt Trogenix Using a preclinical model that faithfully replicates human glioblastomas, we observed exceptionally promising results with our glioblastoma therapy demonstrating complete responses, no observed toxicity, no relapse, and with reproducibility across many independent experiments – even at lower doses.Nuevo Estudio: $clpt new study Stereotactic Accuracy and Technique Utilizing the SmartFrame OR Platform with Stereotactic Navigation and Conebeam CT Image-Guided Forward ProjectionPor otro lado está habiendo cierto revuelo con la FDA y las enfermedades raras, han hecho una solicitud firmada por 40k personas, para revisar lo de Huntington, han habido cartas , artículos, y hay movimiento. por otro lado también recientemente se ha aprobado: Give Kids A Chance Act Una legislación federal orientada a:Acelerar el desarrollo de tratamientos pediátricos de cáncer.Fortalecer incentivos para desarrollar fármacos para enfermedades raras pediátricas.Reautorizar el Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV) de la FDA.Autorizar a la FDA a exigir estudios pediátricos de combinaciones de terapias oncológicas, algo que antes se hacía principalmente en adultos.Combinar dos iniciativas previas:Give Kids a Chance Act (original)Creating Hope Reauthorization ActEstado legislativo:Aprobada por unanimidad en la Cámara de Representantes el 1 de diciembre de 2025.Falta el paso por el Senado y posterior firma presidencial para convertirse en ley definitiva.------Por lo que entendí, lo que pasó con QURE, es que la FDA se hechó atrás con algo que tenian pactado?* Y ahora les piden que el ensayo se haga con un brazo de comparación sham, pero claro, no vas a hacerle cirugía cerebral a un paciente de Huntington, para inyectarle un placebo, he entendido que en europa eso no se considera ético y no se pide. Qué dilemas éticos! Ante los excelentes resultados 75% de mejora del desarollo de la enfermedad, muchas asociaciones, familias, etc, han alzado su voz. si quereis más info he sacado mucha de este twitero que la cubre muy bien: mike98572986

Cosmo 12/12/25 17:21

Ha respondido al tema Farmas USA

NVO yo tengo unas a 54 de hace un par de semanas o así, son pocas, estoy pensando vender en even porqué me interesan más otras. Aunque creo que puede ser una correcta inversión, en un año seguro que vemos los 80$ , pero eso que puede tomarse su tiempo.. ha invertido billonada en nueva fábrica en USA y se ha adaptado a la rebaja de precios de Trump, por lo que parece que está posicionándose para colaborar con USA. No sé si se ha comentado por aquí, que el cabroncete ese hizo algo bien , obligar a pharmas a reducir el precio real de los medicamentos en usa: insulina, migrañas, etc , vs el obamacare que era más un trato con las aseguradoras y subidas a los impuestos para que cubrieran una especie de sanidad publica. Durante el anuncio un directivo de NVO de semayó en el despacho oval, fué divertido..

Cosmo 09/12/25 18:00

Ha respondido al tema Farmas USA

yo las vendí entre 33-35 :/ pero no me quejaré!!! no... interesante el RSI de sector bio, gracias!

Cosmo 02/12/25 19:17

Ha respondido al tema Farmas USA

Buenas, llevo un tiempo vendiendo todo lo que no esté a P/E 20 aprox. Y recogiendo beneficios de otras que tenia bien, vendí DOLE (platanos) INTEL, las Barrik que tenia a 13 de hace años, CDZI ,una de aquifero californa, TMC nodulos polimetálicos, PBF+TALOS, dos plays de petróleo que copié a carlos slim con muy buen resultado, ELAN, spinoof de medicina animales de bayer, HASBRO, NAK de cobre en alaska que tenia a 0,34, etc etccctodas muy bien ,me han ayudado a arreglar el descalabro que tuve siguiendo fiebre gene/tech de ARK, biotek2k etc, ahora probando una cartera mucho menos hiperdeverisficado, con CLPT como principal, a la que estoy deseando hincarle más el diente, + 15 otras, algunas comentadas en el hilo de otras aventurasy siempre manteniendo un cash por si hay crash ;)saludos!!

Cosmo 20/11/25 23:04

Ha respondido al tema Otras Aventuras de los Farmas USA

Ha estallado la burbuja ia parece, hace ya unas semanas twitter caldeado por nueva apuesta bajista de burry de nvda, y sector, de repente pese a earnings buenos, se dan cuenta que hay 50 bn de a recibir, por startups que dependen de dinero inyectado, a veces financiado por propia nvda, openai gastanto 7bn e ingresando 3,5bn aprox, etc etc, el bitcoin, buffet retirándose y avisando en su última letterquizás ha comenzado una corrección del sector, que supongo arrastrará otras, DEO la bebidas alcohólicas con marcas famosas, un día como hoy aguanta bien, framus como las ves tu por técnico? si te apetece mirarla!! MOH molina health, entrada para acompañar a burry, si mañana sigue lo de nvda, quizás muchos quieren imitar también sus movimientos, pues hace poco resurgió de su ostracismo en twitter, y se proclamó long en esta

Cosmo 19/11/25 22:15

Ha respondido al tema Farmas USA

CLPT, si, mi chat solo quiere complacerme, no sé si en este análisis de competencia se habrá dejado algo. Según lo promtee me da cifras variadas que me hacen complicado valorar el stock. También temo que entre un medtornic, un siemens, un blackrock, pero tendrían que hacer el mismo proceso largo de fda, y luego el proceso de las pharmas en adoptarlo...el tiempo dirá, sin duda es interesante, me gusta leer tu visión, saludos!relacionada, CADL, he visto esto en twitter: Jefferies 2025 Healthcare Conference 17 novThe last few minutes I want to spend to talk about CAN-3110. This is a different mechanism of action. It's also a viral immunotherapy, but it's a true oncolytic virus. It's replication competent HSV. Unlike everybody else that has deleted the so-called ICP34.5 gene, so think of Imlygic, think of Replimune programs and others, everybody has knocked out the 34.5 gene. Why? Because it is associated with neurotoxicity. That makes a lot of sense. However, if you do that, you create a virus that's less effective. What we've done is we have inserted one copy of this gene but put it under the control of a tumor-specific promoter, which is the Nestin promoter. Nestin plays a role in embryogenesis. It's completely absent from the healthy adult brain, but it's upregulated in every glioblastoma. We went for recurrent glioblastoma, the graveyard of industry where everything has failed. I'll show you just one example. Here we have a typical disease course of a patient with recurrent high-grade glioma. You see the initial lesion. The patient went for a subtotal resection. At some point, and that's always the case, unfortunately, there's recurrence of the disease. There is rapid progression. When you look at day minus 14, the patient underwent actually a second resection.Two weeks later, the tumor was growing again. These patients are going to die within weeks, definitely not more than a month. On day zero, we gave a single injection of CAN-3110 into the tumor. You can see the timelines are changing. Three months after that, there appears to be, again, tumor progression on imaging. We took biopsies, and it appeared that it was largely pseudo-progression. We were replacing tumor cells by immune cells. The patient went for another debulking at day 96. The patient was still alive. After that, the patient was considered to be cured. You see on the right, day 630, there is a very long timeline here. You see this big empty space. The patient lived a completely normal life until she died in a car accident while she was even not driving. This is just one example. We just announced just a few weeks ago that even in the patients who have received a single injection, we have a patient who's still alive after 59.2 months, the other 42.4 months. These are extreme timelines. We're starting to see long-term survivors even after a single injection. Now we've asked the question, what would happen if you give multiple injections? We went up to six injections. This is ongoing. We see very encouraging results. We're starting to see the first long-term survivors. We just published data where we took serial biopsies from the brain. I mean, this is pretty amazing. This has been never done before. We ended up on the cover of Science Translational Medicine just a few weeks ago. What you can see here in red, you see this big tumor. In the middle, you see the yellow area, which represents necrosis, cell death in these tumor cells. You see four green dots. These are the four injections of CAN-3110. This was a pathological complete response, which I think has never been described in recurrent glioblastoma. We'll have an update about this in Q4 next year, where we're starting to look at long-term survival for CAN-3110