Este post que nos pasas es importante porque nos alerta sobre un detalle que incluso en su día pasó desapercibido y que ahora adquiere gran relevancia de cara a vislumbrar la luz al final del túnel de Neptuno. Sobre este asunto me ha parecido conveniente escribir este post.
Recordatorio de la Presentación del ensayo Aplicov de fase 1/2 en el Hospital de la Princesa el 19 de octubre de 2020.
Las declaraciones, en torno al minuto 28, son de Jose Mª Jimeno, Jefe Químico de la Unidad de Virología de Pharmamar. Por lo que yo he captado, dice lo siguiente:
No voy a dar detalles del plan estadístico de la fase 3 [se refiere a Neptuno] por consideración hacia los investigadores, por consideración al proceso y a las agencias reguladoras. Sí adelanto que es muy factible, muy factible que incluya un análisis interino planeado al 50% del reclutamiento con una decisión de poder cerrar el estudio por éxito si se cumplen una serie de parámetros que ya están establecidos. Es decir, nos falta que los investigadores se pongan de acuerdo con el contexto táctico de la fase 3 y estoy seguro que estarán de acuerdo y luego el siguiente paso es presentar el proyecto a las distintas agencias por supuesto FDA, por supuesto a la Española del Medicamento, y están trabajando durísimo para que esto suceda de una forma muy aguda.
Comentario. Hay que tener en cuenta que esta exposición se efectuó hace casi dos años. Jose Mª Jimeno sigue en Pharmamar como director médico de la Unidad de Virología y sigue siendo el director principal del ensayo Neptuno. A pesar de ello, sería conveniente que a día de hoy confirmara estas declaraciones del 19 de octubre de 2020, porque la estrategia actualizada podría ser otra y Neptuno haberse programado de otra manera.
Lo del “análisis interino planeado al 50% del reclutamiento”, supongo que querrá decir un “análisis provisional programado al 50% del reclutamiento”, que imagino se realizará en la propia Pharmamar con los datos de que dispongan hasta ese momento.
Por lo que anunció ayer Sousa en el Observatorio de Sanidad, en Neptuno, ya se debe de haber llegado al 50% del reclutamiento. Ahora falta saber si efectivamente a día de hoy siguen adelante con el plan y realizan este “análisis interino”, lo documentan y lo presentan a las agencias reguladoras para que sean ellas quienes decidan si cerrar el estudio con éxito o hay que llegar a los 600 reclutados o dejarlo definitivamente.
Si se cerrara el estudio por éxito al 50% de reclutamiento, adelantaríamos 9 meses y podría terminar efectivamente en diciembre de este año. Con todas las cautelas con que deben de analizarse estos temas tan complejos y desconocidos por el público en general, creo que es bastante factible este “éxito anticipado” de la Plitidepsina frente al covid por dos motivos:
1.- Las investigaciones con ayuda de Inteligencia Artificial de 43 científicos con Krogan a la cabeza para encontrar compuestos antivíricos que actúen bloqueando proteínas humanas necesarias para la reproducción del virus, que es el mecanismo de acción de la Plitidepsina.
Tantos “sabios” no pueden estar equivocados todos a la vez, por lo que éste debe ser el camino para avanzar en las investigaciones en este campo. Y la Pliti aunque sea por casualidad va en cabeza, marchando al frente con cierta posición de ventaja, por el momento, pero la “carrera” no ha hecho más que empezar
2.- El “Terminated” de Neptuno de los Hospitales de Móstoles y Torrelodones, podría deberse a que en estos dos centros se haya demostrado tan claramente el beneficio de la Pliti en sus reclutados que se haya considerado que no sería ético continuar con el ensayo con los pacientes de control tratados con dexametasona, remdesivir o favipiravir. La verdad es que a este escenario solo le doy una probabilidad del 40%.
Pharmamar debería de informar sobre si va documentar los resultados al 50% del reclutamiento (como dijo en octubre de 2020) o por el contrario va a seguir hasta el final y cuales están siendo las “sugerencias” de las agencias reguladoras al respecto. Todo ello contribuiría a sacar la cotización de su estado de postramiento.
Hay que tener en cuenta que el próximo 6 de octubre muy probablemente la FDA autorice el Sabizabulin de Veru Pharm (NCT 04842747) con solo 200 reclutados de los 300 inicialmente programados debido a los buenos resultados. Este estudio de fase 3 se realizó en solo 14 meses: de mayo de 2021 a julio de 2022. El Sabizabulin es antivírico y antiinflamatorio, (también antitumoral) aunque su mecanismo de acción es distinto al de la Plitidepsina.