Hola, pregunté directamente a Pharmamar si el ensayo de 60 pacientes en España de Tivanisirán, era el ensayo de eficacia y seguridad que se inició en USA y de si el hecho de incluir pacientes de España podría validar una futura aprobación en Europa... os adjunto respuesta.
De las respuestas se deduce la lentitud de reclutamiento en un ensayo que supuestamente debería ir rápido y cómo un tiro.
Estimado Sr,
En relación a su primera cuestión el ensayo que aparece en el link sí que forma parte del Fase 3 que actualmente estamos llevando a cabo con Tivanisirán en EEUU. Se ha decidido incluir algunos centros en España para reclutar un máximo de 60 pacientes.
En relación a la segunda cuestión la apertura de centros en España no está relacionado con una futura aprobación en Europa.