(extracto las partes de la entrevista lo que nos afecta. Es una entrevista de Traver Davis Con Phil Johnson CFO y Rob Iannone Directo Global de Investigación y Desarrollo de Jazz) Algunas traducciones pueden...Robert Iannone. Director Global de Investigación y DesarrolloSaltando a algunas de nuestras otras noticias recientes, estábamos muy emocionados de ver los resultados del ensayo pivotal IMforte. Este fue un ensayo aleatorizado de fase III de primera línea de Zepzelca como terapia de mantenimiento complementaria a la inducción de quimioterapia estándar y atezolizumab. Este fue un análisis planificado para la SSP con un intermedio sobre la supervivencia general. Y como hemos dicho, observamos resultados positivos no solo estadísticamente significativos, sino también clínicamente significativos tanto para la SSP como para la supervivencia general, y esperamos que esto cambie la práctica. Estamos trabajando con nuestros socios, Genentech Roche, para presentar rápidamente una NDA complementaria con la FDA, y esperamos que eso ocurra en la primera mitad del próximo año. Seguiremos las pautas de la NCCN tan pronto como tengamos una publicación para hacerlo. Tal vez con eso, te lo entregue.Traver Davis (especialista en sector Salud. Entrevistador)Te tengo. Tal vez simplemente pasando a Zepzelca. Recientemente ha anunciado el éxito de su ensayo de fase III en combinación con el cáncer de pulmón de células pequeñas de primera línea. Así que tal vez puedas explicarnos los aspectos más destacados de ese resultado y ayudar a que Zepzelca se convierta en un combo de primera línea para esta población, para ayudar a ampliar la oportunidad general de ingresos.Robert IannoneSí. Feliz de empezar por ahí. Así que recuerde que el contexto es que hay alrededor de 30,000 pacientes al año diagnosticados con cáncer de pulmón de células pequeñas. Desafortunadamente, no todos llegan al tratamiento, por lo que tal vez sumen alrededor de 27,000. Y luego, alrededor del 70% de ellos tienen una enfermedad en etapa extensa y esa es la población que estudiamos. Lo que es importante tener en cuenta es que estos pacientes tienen un régimen de quimioterapia de inducción bastante eficaz en platino más etopósido. Pero como es el caso de esa combinación, los pacientes realmente no pueden tolerar eso por mucho tiempo. Por lo general, los pacientes reciben alrededor de 4 ciclos de esos 3 meses. A la mayoría de los pacientes les va bastante bien. Quiero decir, hay un pequeño subconjunto, yo diría, el 10% o menos que en realidad son principalmente refractarios. La mayoría de los pacientes se estabilizan, obtienen alguna mejoría.Y el problema es que a pesar de eso y a pesar de la adición de atezolizumab, que fue el gran avance hace unos años, los pacientes siguen teniendo enfermedad residual activa y el pronóstico es muy malo. Por lo tanto, la mediana de supervivencia es de aproximadamente 13 meses, incluso con la adición de atezolizumab. Por lo tanto, los pacientes tienen efectivamente una alta carga tumoral. Tienen que suspender su quimioterapia y solo están esperando para progresar. Y cuando lo hacen, a menudo progresan tan rápido que no pueden obtener el beneficio completo de las terapias activas posteriores como Zepzelca. Así que ahí es donde entra en juego la idea del mantenimiento de interruptores, el tratamiento preventivo. Y para hacer eso, necesitas un medicamento bien tolerado, ¿verdad? Los pacientes están saliendo de la quimioterapia porque recibieron casi todo lo que pueden tomar. Por lo tanto, necesita algo bien tolerado para que se recuperen y la prueba está diseñada para aleatorizar entre Zepzelca y nada más.La SSP planificada se acompañó de una estimación provisional de la supervivencia general. Realmente se colocó allí principalmente porque habíamos entendido que podría haber una aprobación en los EE. UU. basada en la SSP, siempre que hubiera una tendencia favorable en la supervivencia general. Nos complació mucho ver que ambos eran estadísticos. Y aunque aún no hemos mostrado los resultados, diría que tanto los clínicamente significativos como los resultados probablemente cambiarán la práctica. Y nos estamos moviendo muy rápido con nuestros socios para presentar un acuerdo de confidencialidad complementario. Dijimos que lo haríamos antes de la primera mitad del próximo año, publicaremos y presentaremos a NCCN las pautas. Como resultado, y tal vez podría hacer la transición a Phil, como resultado, creemos que accedemos a una mayor proporción de pacientes porque no todos llegan a la segunda línea. Y esperamos que la duración de la terapia también aumente.Philip Johnson. CFO JazzCreo que ahí has dado en el clavo. Y a medida que lleguemos a la presentación del día, en ese punto, se hará evidente, al menos en el estudio, cuántos ciclos, por ejemplo, recibieron los pacientes y, por lo tanto, creo que los analistas e inversores pueden comenzar a traducir eso en sus modelos de lo que creen que podría significar para los ingresos. Ciertamente, esto mejora el potencial de ingresos, dado que estaremos afectando a un mayor número de pacientes probablemente y con una mayor duración de la terapia.El resto hablan de zanidatamab, otro producto de cancer de mama ...
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