Azulon
07/12/20 22:41
Ha respondido al tema Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
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Gran análisis.El uso de Lurbinectedina se autorizó por Accelerated Approval del 16 de Junio de 2.020 en base a los resultados del ensayo BASKET en monoterapia. Los objetivos en los que se basa el aprobado son ORR y duration of response según informa JAZZ el 2 de Diciembre de 2.020. La FDA ya había mostrado reticencias sobre la validez del diseño de ATLANTISConclusión: Para el Full Approval parece que FDA tomará en consideración los resultados de BASKET y el objetivo secundario “1)” como datos de mayor importancia. Me quedo con eso y que es casi imposible que no den el Full Approval en Estados Unidos en monoterapia por su eficacia, después de de las cifras comparadas de ORR y duration of response. Mientras, o antes si llega la aprobación pronto con esos datos, se seguirá vendiendo de la misma manera Zepzelca.No se como se desarrollará, pero está muy bien trabajado, le felicito. Lo mejor que he leído.