Compañeros, paso una muy interesante entrevista a Paula Fernández -CSO Laminar Pharmaceutical-.https://www.capitalradio.es/audio/20240304_BIOTECNOLOGIA/123794380
Por cierto, es importante la fecha final de ¿145? pacientes reclutados porque -si no hay contratiempos- va a proyectarnos la fecha fin del estudio y poder solicitar aprobación definitiva.Han mejorado mucho el ritmo de reclutamiento el pasado año...así que yo me aventuro a decir que para verano van a llegar a esa cifra.Este 2024 va a ser apasionante para Laminar Pharma. Muchos hitos y muy relevantes todos se van a dar (para bien o para mal) en este año en curso.Saludos.
Muchas gracias reydelfixing por compartir.Han evaluado los 103 pacientes pero sólo tienen """enjundia""" los 45 iniciales y me explico: en este análisis intermedio se evalúa la PFS y ésta -segun el conocimiento histórico que se tiene de la enfermedad- nos indica unos plazos determinados donde el Temodal deja de tener beneficio clínico y el tumor se reinicia para llevar a una situación fatal al paciente (fallecimiento). Los otros 58 pacientes es muy difícil valorar si están teniendo beneficio clínico o no. Y es difícil porque están dentro del plazo de tiempo en el que la enfermedad se "reactiva" y vuelve a crecer así que no sabes exactamente si va a volver a crecer o no. Por supuesto esto no es blanco o negro y hay muchos matices. Habrá pacientes cerca del año de tratamiento (y que no hayan entrado en el corte de 45) que podrían tener buena respuesta clínica (síntomas, imágenes, etc) y se podría suponer que se están beneficiando del LAM561. Incluso de entre esos 58 pacientes podría haber alguna reversión cuasi total del tumor (como se dio en un caso en el fase 1) y podría inferirse que es debido al LAM561...pero lo que tiene más fuerza de este análisis eson esos 45 pacientes que ya han rebasado todos el año de tratamiento -incluso alguno en el entorno de 4-.Espero haber aclarado algo y no liarlo más.
Yo desconozco los nombres. Públicos no se han hecho desde luego.Ahora, entre el 18 y el 20 de marzo se celebra en Barcelona el BioEurope, que es el mayor encuentro en el continente entre start-ups/pequeñas farmas y las big pharma y donde Laminar Pharma estará presente. De hecho, forman parte de la sponsorización del evento -entre otros-. Con ese magnífico resultado bajo la manga, las reuniones previstas van a tener mucha más enjundia. Ya no solo son conjeturas y magníficas perspectivas: ahora la empresa se presenta con ese excelente resultado en la evaluación de eficacia.A ver si siguen avanzando y consiguen un magnífico acuerdo y que todo el esfuerzo realizado en solitario se vea recompensado económicamente ahora. Si antes no se fiaban mucho, ahora que se rasquen el bolsillo y saquen la chequera : )
Totalmente de acuerdo. Este ha sido un paso fundamental pero no definitivo. Nos quedan varios hitos hasta llegar a meta. Por mi parte, a partir de ahora, máxima prudencia.El IDMC solo evalúa la eficacia -en este caso- de los 45 pacientes. La recomendación de poder solicitar aprobación condicional en 66 pacientes viene de la agencia -EMA- en los diferentes encuentros científicos que han tenido entre empresa y agencia. Es un dato que se conocía de antemano y que se había acordado entre las partes. Por supuesto, solo se podría solicitar si se dan las estadísticas adecuadas y en estos dos análisis intermedios de eficacia (45 y 66) + el de futilidad hubieran sido claramente mejores que el SoC (Standard of Care) actual de Temozolomida. Recordemos que en estos dos análisis solo se evalúa PFS (progression free survival) y habrá que hacer un análisis de OS (overall survival) a los 99 pacientes (si el anterior de 66 que hay en julio lo permite). Por supuestos que habría que terminar en cualquier caso el ensayo y completar esos 145 pacientes (si no hay otra recomendación que recomiende ampliar la muestra, claro) para la aprobación definitiva. Además también habría que llevar a cabo la fase 4 que consiste en seguir monitorizando el medicamento una vez comercializado. Igualmente, de forma paralela hay que seguir confirmando el altísimo perfil de seguridad del LAM561, porque un evento adverso puede tumbar el estudio en cualquier momento.Como véis no es un camino corto ni sencillo en ningún caso. Por eso la escasez (ausencia casi) de pequeñas empresas que llegan a comercializar medicamentos sin apoyo de una big pharma. Yo me alegro ENORMEMENTE por todos esos pacientes que llevan ya 4 años de vida. Si lo comparamos con el tratamiento actual, la mejora es impresionante. Eran pacientes que esperaban sobrevivir un año y llevan ya cuatro. Ojalá surjan proyectos como este y la sociedad española colabore y aporte su granito de arena para que salgan adelante, como este. Con la ingente cantidad de talento y estudio que tenemos aquí, es cuestión de voluntad que puedan ver la luz. Entre todos podemos ayudar MUCHO a que este tipo de proyectos vean la luz. Ojalá Laminar sirva de acicate a muchos otras ideas que están a la espera de financiación y apoyo.
El CEO no ha engañado a nadie. Lo que quiero poner de relieve es que una aprobación de medicamento es una cosa compleja y difícil.Vamos a intentar poner info relevante aquí y dejar de lado el "modo chat" que poco aporta al resto de parroquianos que nos visitan (aunque sea sin pronunciarse). De los últimos 100 mensajes un 85% son tuyos sin aportar información novedosa o de interés. Sin actitud.Saludos
Para que tengamos en cuenta la dificultad de sacar a mercado un medicamento nuevo:- Aprobación nuevos medicamentos en USA (FDA) en el año 2023: 55- Aprobación nuevos medicamentos en UE (EMA) en el año 2023: 77*Hay que considerar que de ese total, una fracción importante son medicamentos aprobados en ambas legislaciones así que la cifra real total de nuevos medicamentos es menor que lo puedan indicar esas cifras expuestas. Como veis son cifras muy bajas y que ponen de manifiesto que pese a ser una industria donde se invierten cada año miles de millones de dólares en investigación y desarrollo, el éxito ni está asegurado ni es frecuente.https://www.plantadoce.com/entorno/por-que-la-mayoria-de-medicamentos-se-aprueban-antes-en-estados-unidos-que-en-europa
Insisto: la suerte ya está echada.Hay que tener muy presentes que muchos estudios se caen y, o no finalizan, o no muestran evidencia de mejora clínica.No quiero meter miedo pero lo que intenta Laminar es muy muy difícil y que ocurre muy pocas veces. Es una historia singular y tremendamente compleja, no sólo por lo difícil del tipo de cáncer, si no por lo novedoso de la terapia y el acceso a financiación.Yo estoy invertido pero debemos tener los pies en la tierra y unas expectativas limitadas.El viernes próximo nos vemos por aquí.Saludos.
Pues con la cercanía de la anterior ronda y el poco tiempo que se ha abierto ésta (y con navidades y muchos festivos en medio) se puede considerar un gran éxito esta ronda. 3M€ está muy bien.A una semana para la reunión del IMDC.Nervios pocos porque la suerte ya está echada.Saludos!
En marzo el comité independiente de expertos (IMDC) va a hacer una recomendación en función de los resultados de eficacia que ellos observen (esos resultados, en% por así decirlo, no los puede ver Laminar porque se rompería el ciego del estudio). Así, el veredicto de este comité va a consistir en: favorable, prometedor o desfavorable.Ese primer análisis de eficacia es intermedio porque se evaluarán muy muy poquitos pacientes (los famosos 45) y no es definitivo ni concluyente. Es decir, el estudio debe continuar si o si (si no es desfavorable claro...).¿Ese primer análisis es definitivo para aprobar el medicamento y comercializarlo? No, ni mucho menos. ¿Ese análisis, que evalúa eficacia, nos va dar muchas pistas de si está funcionando el LAM561? Sí, nos va a guiar mucho.¿Con los resultados de esos primeros 45 pacientes van a solicitar la comercialización del producto? No.Si en ese análisis de marzo la recomendación de los expertos es favorable, en julio aprox, se va a hacer otro análisis de 66 pacientes. En ese momento, Laminar va a romper el ciego del estudio y va a contabilizar (eficacia) la PFS observada hasta la fecha en el estudio. Si esa PFS muestra unos resultados que mejoran ostensiblemente los resultados del standard of care SoC , la empresa entregaría un dossier con los resultados obtenidos (futilidad, eficacia 45, eficacia 66) a la agencia del medicamento europea EMA para que estudien esos resultados y nos autoricen una aprobación condicional del medicamento. En ese momento ya se podría comercializar el producto pese a que el estudio de igual modo tendría que finalizarse y completar y estudiar 140 pacientes.Saludos.
