Chelimo Lonchafinist
29/01/24 20:42
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Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
Esto es lo que dice sobre la "lubetidina" 4.2. Inyección de Lubetidina LY01017: Único Nuevo Medicamento en Casi 27 Años, Rellenando el Vacío en el Tratamiento de Cáncer de Pulmón de Células Pequeñas en la Segunda Línea.4.2.1. Pionero en Soluciones Clínicas Innovadoras, con un Amplio Horizonte de Mercado.Lubetidina representa un avance revolucionario en el tratamiento del cáncer de pulmón de células pequeñas (SCLC). El SCLC es un tipo de cáncer neuroendocrino de alto grado que constituye aproximadamente el 15% de todos los casos de cáncer de pulmón. Según las estadísticas de la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer de la Organización Mundial de la Salud, en 2020, hubo 816,000 nuevos casos de cáncer de pulmón en China, ocupando el 17.9% de todos los nuevos casos de cáncer. Es la forma más prevalente de cáncer en China y suele diagnosticarse en etapas avanzadas, con un pronóstico muy desfavorable y una tasa de supervivencia a cinco años de tan solo el 7%. La tasa de supervivencia a cinco años para pacientes con SCLC en etapa amplia es solo del 3%. La mayoría de los pacientes con SCLC experimentan recurrencia y resistencia después del tratamiento inicial. Lubetidina representa un avance significativo en este campo, ofreciendo una nueva opción de tratamiento para pacientes con SCLC recurrente después de la terapia de quimioterapia con platino.Lubetidina recibió la aprobación acelerada de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) en 2020 para el tratamiento de pacientes adultos con SCLC metastásico que han experimentado progresión de la enfermedad durante o después del tratamiento con quimioterapia que contiene platino. Es el primer nuevo agente molecular aprobado por la FDA para el tratamiento del SCLC recurrente en casi veintisiete años. La aprobación se basó principalmente en los resultados de un ensayo de fase II de etiqueta abierta, multicéntrico y de brazo único que evaluó la eficacia de la Lubetidina en 105 pacientes adultos con SCLC que experimentaron progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con platino, incluidos aquellos con sensibilidad y resistencia al platino. Los resultados del estudio mostraron que la tasa de respuesta global (ORR) en los pacientes tratados con Lubetidina alcanzó el 35%, con una duración mediana de la respuesta (DoR) de 5.3 meses y una mediana de supervivencia global (OS) de 9.3 meses. Además, Lubetidina demostró una eficacia notable en el grupo de pacientes con SCLC sensible a la quimioterapia (intervalo entre el final de la quimioterapia y la recurrencia [CTFI] ≥90 días), con una ORR del 45% y una mediana de OS de 11.9 meses, superando en términos de supervivencia global a otros tratamientos como Topotecan, Amrubicin (quimioterapia) y Nivolumab (PD-1). Los datos se presentan en la Tabla 21: Comparación de Datos Clínicos de Quimioterapia de Segunda Línea para SCLC (no cabeza a cabeza).Tabla 21: Comparación de Datos Clínicos de Quimioterapia de Segunda Línea para SCLC (no cabeza a cabeza)ProductoLubetidinaTopotecanAmrubicinNivolumabn | 105 | 213 | 424 | 284ORR (%) | 35.2 | 16.9 | 31.1 | 13.7ORR sens (%) | 45.0 | 23.0 | 40.9 | -ORR res (%) | 22.2 | 9.4 | 20.1 | -mPFS | 3.9m | 3.5m | 4.1m | 1.4mmPFS sens | 4.6m | 4.3m | 5.5m | -mPFS res | 2.6m | 2.6m | 2.8m | -mOS | 9.3m | 7.8m | 7.5m | 7.5mmOS sens | 11.9m | 9.9m | 9.2m | 7.6mmOS res | 5.0m | 6.2m | 5.7m | 7.0mDatos Fuente: WeChat Public Account "Lung Assistant," Tianfeng Securities Research InstituteLubetidina demuestra un beneficio significativo para la población china. Los resultados preliminares de un estudio clínico de fase I sobre el tratamiento de segunda línea de pacientes chinos con SCLC con Lubetidina fueron presentados en la reunión anual de la Sociedad Estadounidense de Oncología Clínica de 2022. Los resultados indican que Lubetidina (3.2 mg/m2) muestra un potencial efecto terapéutico positivo en la población china de SCLC de segunda línea: la ORR es del 45.5%, superando el 30% en pacientes con SCLC refractario; y la mediana de la supervivencia libre de progresión (PFS) es de 6.6 meses. Además, Lubetidina muestra una buena tolerabilidad y seguridad controlada y ha sido aprobada para uso clínico urgente en Hainan.4.2.2. Amplio Espacio para la Exploración de Nuevas Indicaciones, con un Futuro Camino Relativamente Amplio.Se espera que Lubetidina continúe explorando nuevas indicaciones, y el camino futuro se presenta relativamente amplio. En un estudio de fase II publicado en el Journal of Clinical Oncology en 2018, que se centró en pacientes con cáncer de mama metastásico avanzado con mutaciones BRCA1/2 (Multicenter Phase II Study of Lurbinectedin in BRCA-Mutated and Unselected Metastatic Advanced Breast Cancer and Biomarker Assessment Substudy, por Cristina Cruz, entre otros),