Charlie Gui
21/08/25 14:48
Ha respondido al tema
Análisis de Pharmamar (PHM), antigua Zeltia
CHATGPT DIXIT:Estado actual en el Reino Unido:1. Designación de medicamento innovador por parte de la MHRAEn 2022, la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido (MHRA) otorgó a Lurbi la "Innovative Medicine Designation", un reconocimiento que le confiere un “Innovation Passport” dentro del programa ILAP (Innovative Licensing and Access Pathway). Esto busca acelerar su entrada al mercado dada la alta necesidad médica en el cáncer de pulmón microcítico (SCLC), una enfermedad grave con pocas alternativas terapéuticas .2. Solicitud de autorización condicional de comercializaciónPharmaMar presentó una solicitud formal de autorización condicional (conditional marketing authorization) para la comercialización de Lurbinectedin en tratamiento de cáncer de pulmón microcítico metastásico en pacientes que han progresado tras quimioterapia basada en platino. Se esperaba una respuesta para finales de 2022 o en el primer trimestre de 2023 .3. Sin aprobación hasta abril de 2024A pesar de esta solicitud y designación innovadora, a abril de 2024 aún no se había aprobado formalmente el fármaco por parte de la MHRA. Además, el organismo evaluador del NHS, NICE, ha suspendido temporalmente la evaluación para incluirlo en el sistema de salud pública .La evaluación de lurbinectedina (Lurbi) aún no ha sido completada por NICE porque se encuentra dentro de la fase de desarrollo del proceso de guía. Según la información oficial de NICE, el proyecto está "en progreso" y fue "seleccionado" para su evaluación como parte del programa estándar de evaluación tecnológica (STA), con fecha prevista de publicación para el 2 de diciembre de 2026 . ¿Qué significa esto exactamente? No es una "suspensión" en el sentido habitual, es decir, no se trata de que se haya detenido sin fecha de reanudación. Por el contrario, está programado y en proceso normal, simplemente aún no ha llegado a su conclusión.El estado "Awaiting development" cambió hace tiempo, y desde el 30 de enero de 2024, se considera "Selected", lo que implica que NICE ya inició el procedimiento formal de evaluación .Actualmente se encuentra en la fase de scoping (delimitación del alcance), que comenzó entre el 22 de mayo y el 20 de junio de 2025, donde se definió el alcance preliminar del tema, el borrador del ámbito y se convocaron a partes interesadas para consulta .El avance sigue una planificación provisional y, como ya mencioné, se prevé una guía pública a finales de 2026 . En resumen No es que NICE haya suspendido indefinidamente la evaluación.El proceso se encuentra activamente en curso, con etapas claramente definidas y una fecha estimada de publicación.La razón principal es simplemente que, como ocurre con muchos fármacos nuevos, el proceso de revisión biomédica, científica y económica aún sigue su curso, sin indicios de paralización o bloqueo.