Farmas USA

NVAX

¿Cómo interpretas las declaraciones?, tengo mis dudas, por un lado habla de pruebas en humanos lo que es muy, muy bueno en la fase actual de desarrollo. Lo de en colaboración con la FDA se da por supuesto, quiero decir, todas las fases1,2 o 3 se hacen bajo el seguimiento de la FDA, nada nuevo no?. Y a la pregunta del dinero su respuesta queda más como un ofrecimiento a los distintos gobiernos y organizaciones del mundo que como un anuncio de que ya tienen un pedido en firme.
Pero por ser positivo, creo que con estas declaraciones posiciona a la empresa como la primera candidata por capacidad de suministro y por plan de de desarrollo para poder combatir no sólo el Ébola sino casi cualquier otro virus. Es decir, quizás el pelotazo de ayer no tenga continuidad hoy (espero que si) pero lo que es seguro es que a cada noticia del Ebola nos vamos a llevar un empujoncito.
El aspecto más positivo de todo ésto a mi entender es que tenemos ahora un ancho margen de noticias positivas que van a llenar el inmenso hueco que nos queda hasta que el RSV avance en el pipeline y pueda ser primera línea de noticias otra vez. :-)

October 27 In a research note released today, MLV analyst George Zavoico reiterated a Buy rating on Novax (NASDAQ:NVAX) with a $14 price target.

http://www.smarteranalyst.com/2014/10/27/mlv-reiterates-buy-novax-company-releases-new-data-rsv-f-protein-nanoparticle-vaccine/

Valoracion sin el ruido Ebola.

NVAX

edito: Sietesoles, estoy reuniendo notas e info, luego comento.

Konkorde piece of shit! argg no lo vuelvo a mirar. precio y volumen y el resto me la pela.

- PRESS RELEASE - EBOLA VACCINE  -

Novavax Announces EBOLA VACCINE Development Program at the 8th Vaccine and ISV Conference in Philadelphia

http://www.novavax.com/download/releases/Novavax%20Announces%20Ebola%20Vaccine%20Development%20Program%20at%20the%208th%20Vaccine%20and%20ISV%20Conference%20in%20Philadelphia.pdf

• Primera candidata de vacuna contra el Ébola basado en la secuencia genética de la cepa de 2014 en Guinea.
• Robusta respuesta inmune demostrada en estudios preclinicos ( ratones )
• Excepcional respuesta inmune demostrada con el coadjuvante Matrix-M ( incremento de 10 a 100 veces)
• Iniciados estudios en primates no humanos ( estudios no terminados )
• Iniciada producción GMP ( http://en.wikipedia.org/wiki/Good_manufacturing_practice )
• Previsto escalado de la producción.
• Utilizada misma tecnología que la empleada para el estudio y desarrollo del RSV y MERS.
• Previsto iniciar fase I en 150 humanos en Diciembre 2014 probando la respuesta inmune en dosis escaladas con y sin coadyuvante Matrix-M.
• Planes para demostrar la eficacia y seguridad de la vacuna para su despliegue a gran escala mundial serán desarrollados en base a los resultados del trial en Fase I.

- ENTREVISTA EN LA CNBC -

Link video entrevista CNBC: http://video.cnbc.com/gallery/?video=3000325045

Lamentablemente el video subido por la cadena ha sido cortado en el minuto 2 de la entrevista con lo que la declaración de Stan Erck , CEO, debo completarla con la información aportada por concretos foreros usanos a los que doy gran credibilidad ( ganada con el tiempo ).

Lo que la entrevista revela es:

Parte del video:

• Completo apoyo de la FDA sobre este proyecto y planificado inicio de la Fase I sobre humanos para mitad de Diciembre 2014 (Valoración : planificación prevista a pesar de que se encuentra sin finalizar todavía el preclínico sobre primates )
• Comentarios sobre la existencia de diferentes instituciones  y organismos gubernamentales y no gubernamentales dispuestos a dar soporte económico a este tipo de proyectos contra el Ébola. ( Valoración :  No existe confirmación de financiación externa alguna para este proyecto, ya sea de origen privado como público.  )

Parte cortada del video e info según foreros usanos:

• Se recalca que fue tomada la secuencia genética de la actual cadena del virus que se encuentra actualmente en circulación ( Valoración: ventaja competitiva con respecto a otras farmacéuticas que vienen trabajando sobre el versiones anteriores del Ébola )
• Inicio del estudio en Septiembre y ya en Octubre están iniciando la producción.
• El calendario planificado a nivel de producción de la vacuna es:
• o   Estimación de producción de decenas de miles de dosis para Diciembre.
• o   Estimación de inicio de producción a finales de Q1 2015 a nivel de millones de dosis por mes.
• ( Valoración: Aunque parece evidente para nosotros, Stan hace muy bien en especificar que la producción será realizada por la propia compañía, dados los conocidos problemas de manufactura del resto de  farmas y laboratorios que trabajan tanto con tratamientos como con vacunas para el Ébola )
• Frente a la pregunta sobre su nivel de confianza acerca de iniciar la producción a gran escala Stan responde que se encuentra confiado tras disponer de datos sobre dos especies animales mostrando altos niveles de anticuerpos neutralizadores del virus y que ya solo tienen que probarlo en humanos.

- PRESENTACIÓN OFICIAL  EBOLA en el 8th Vaccine & ISV Congress - 

http://www.novavax.com/download/file/Novavax%20EBOLA%20GP%20ISV%20Meeting%2026Oct14%20FINAL(1).pdf

• Primera vacuna candidata sobre la secuencia genética de la epidemia del Ébola 2014 en África occidental.
• Vacuna desarrollada utilizando una tecnología escalable, altamente purificada ( Valoración: esto viene a cuento de los problemas de pureza que solucionaron a finales de 2013 y que ya he comentado anteriormente que fueron detectados en la fabricación a gran escala en bioreactores de 1.000 L ).
•  La vacuna NO requiere CONGELACION ( Valoración: significativa ventaja competitiva para el suministro y despliegue de la vacuna en Africa, importante reducción de costes para los gobiernos que deban distribuirla y almacenarla )
• Planificación de ensayo sobre humanos con y sin Matrix-M bajo diferente dosificación para evaluar el potencial impacto, tal y como se hizo y demostró con los estudios de la gripe aviar H7N9 publicados en el New England Journal of Medicine el 13 Noviembre.

- VALORACIÓN DE POTENCIALES FUTUROS HITOS -

A mi modo de ver esta podría ser la secuencia de futuros pasos a seguir, estando cada avance supeditado al éxito del anterior.

1. Finalización del estudio sobre primates y liberación de resultados en Noviembre 2014.
2. Inicio Fase I mediados de Diciembre 2014.
3. Termino y liberación de los resultados de la Fase I en Enero/Febrero.
4. Confirmación de financiación gubernamental o no gubernamental para el desarrollo.
5. Orden de stockpiling del gobierno USA.
6. Inicio producción a gran escala de la vacuna.

El punto 4 será importante y vital, ya sea a nivel gubernamental con fondos BARDA o similares como a nivel no gubernamental con un viejo partner como PATH, puestos a suponer. Pero considero que es el punto 5 el que, de producirse, to the moon Alice. 

edito: Lo de no requerirse congelación para su almacenaje me parece todo un puntazo. Aunque si requiere REFRIGERACION entre 2-8 grados Celsius, pero eso tiene un coste mucho mas reducido.

edito:

VIDEO:  http://www.wjla.com/articles/2014/10/drugmakers-including-rockville-s-novavax-bet-on-ebola-vaccines-108518.html#ixzz3HXlwTPdX 

edito: Este es el video completo de la entrevista con la CNBC que fue subido a Youtube en dias posteriores. 

El video completo de Stan Erck de la CNBC - https://www.youtube.com/watch?v=FuNu6MMZyhs

Confirma todo lo dicho anteriormente.

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ENERO 2015

- Ebola Vaccine Landscape - United States Department of Health & Human Services

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Comparativa de la vacuna NOVAVAX con respecto a la vacuna de GSK sobre estudio en primates

https://www.rankia.com/foros/bolsa/respuestas/2658041-comparativa-vacuna-novavax-respecto-gsk

Analisis de los datos preclinical del Ebola según presentación de la OMS del 8 de Enero 2015

https://www.rankia.com/foros/bolsa/respuestas/2658050-analisis-datos-preclinical-ebola-segun-presentacion-oms-8

---FEBRERO  2015 ---

Liberación de los resultados del preclínico en macacos e inicio de fase 1 en humanos - Febrero 2015

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2016192

---JULIO  2015 ---

Liberación de los resultados de la Fase I - Resultados positivos.

http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2069476

Presentación de los resultados de Fase 1 a la OMS

http://novavax.com/download/files/presentations/Novavax_EBOV_GP_Vaccine_2015_07_21_FINAL.pdf

NVAX

Menuda currada de post, Framus. Gracias por toda la información!

Edito: primera operación en PM, unas tristes 170 acciones, pero nuevo máximo de 5,89$

Gracias. He guardado el contenido y asociado a la "hemeroteca".

Estas recopilaciones me sirven para asentar lo que sabemos y no sabemos y consolidarlo. Mi memoria es muy ... volatil sino. 

NVAX

Tal y como hablabamos antes, materia concreta no hay en el sentido que si no hay confimación de fondos o pedidos no tenemos milagro. Lo que si es importante es que en un calendario vacío de catalizadores hasta que el RSV esté más avanzado ahora tenemos un montón de nuevos hitos en una enfermedad de gran repercusión mediática. Con eso me quedo, cada noticia del Ebola nos va a llevar a cotas superiores. Si los datos que vayan liberando en los próximos meses son buenos (como así parecen) nos van a hacer consolidar esas subidas especulativas. Y si al final del proceso tenemos milagro pues a descorchar el champán.

y en Q1 se nos juntan los resultados de la Fase II de la gripe estacional así como el inicio del santo grial, el fin ultimo de todas las cosas, el combo RSV/flu para ancianos.

y estimo que a principios de Q2 los resultados de niveles de anticuerpos de la Fase II del RSV para embarazadas ...

Asi que, asi es, de aqui a los proximos 6 meses tenemos la agenda repletita de cosas jugosas.

NVAX