FDA November 2013 Products Receiving Orphan Designation
http://orphandruganaut.wordpress.com/2013/11/29/fda-november-2013-products-receiving-orphan-designation/
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Obs. MSTX parece no recibio ODD para su MST188 pero si se lo han dado a este competidor la ODD para la Sicklemia
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/opdlisting/oopd/OOPD_Results_2.cfm?Index_Number=359511
MSTX
La reciente designación de ODD fue para Acute Limb Ischemia, para la cual va a iniciar fase 2 en 2014.
http://www.masttherapeutics.com/investors/news/?releaseid=1875834
En Marzo recibió el Orphan europeo para el Sickle cell disease.
http://www.masttherapeutics.com/investors/news/?releaseid=1799889
No encuentro si le han concedido el ODD para SCD en USA. Hay que tener en cuenta que la antigua ADVENTRX compró MST-188 con la fase 2 ya iniciada con lo que si se lo concedieron debió de ser a sus antiguos dueños. Aún así, es raro que no lo nombren en sus resumenes de estado del proceso clínico. Supongo que no lo tiene.
FDA Breakthrough Therapy Designation Approval Chart
http://orphandruganaut.wordpress.com/2013/12/09/fda-breakthrough-therapy-designation-approval-chart/
Row Num
Drug Name
FDA Approval Date Sponsor Company Indication
1
Gazyva (Obinutuzumab) 11.01.13 Genentech Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL)
2
Imbruvica (Ibrutinib) 11.13.13 Pharmacyclics Mantle Cell Lymphoma (MCL)
3
Sovaldi (Sofosbuvir) 12.06.13 Gilead Sciences Hepatitis C
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Sietesoles: La ODD para Sicklemia veo se le otorgo a otra pharma , segun post que he colgado antes,lo que no se si se le puede otorgar a dos a pharmas a la vez. Por otro lado la tendencia bajista que inicio MSTX despues de Q-3 me impresiona como Distribucion,.. tecnicamente hablando. En MSXT no veo Catalizadores hasta 02/2014 que se celebrara la Conferencia de la FDA sobre Sicklemia , sin embargo veo expectativas en su MSTX 188 en su estudio para Sicklemia al estar F-III y ser un estudio multicentrico/internacional. Ahora esta en soporte en la franja de 0.40/.0.43 desde hace 6 meses por tanto parece que como toda farma cuando no hay news se duerme. Este suelo durmiente podria ser oportunidad de entrar u otra opcion es entrar cuando de signos de vida al romper una resistencia como 0.55 lo que nos aseguraria que estaria en t.alcista confirmada ¿ Que opinais?
On December 20, GlaxoSmithKline (GSK) and Medicines for Malaria Venture (MMV), announce that the FDA grants a Breakthrough Therapy Designation (BTD) for Tafenoquine, an investigational medicine for the treatment and relapse prevention of Plasmodium vivax malaria. This is the 28th BTD that is announced by a sponsor company – GSK and MMV. This is the 3rd FDA BTD that GSK receives in 2013:
Los medicamentos huérfanos no son exclusivos de ningun laboratorio. Cualquiera puede tenerlos. Incluso un mismo medicamento puede ser huerfano para una indicación de uso, pero no serlo para otras. Tienen ventajas para el fabricante pero precisamentte porque saben que van a tener poco mercado (enfermedades raras= se dan en pocos pacientes). No se si es bueno focalizarse en algo así porque encima los países en crisis empiezan a negar tratamientos de este tipo porque sobrepasan lo que están dispuestos a pagar por un año de vida ajustado a calidad (unos 50.000€ en RU, y algo menos en España)
FDA December 2013 Products Receiving Orphan Designation
La importancia de Orphan Drug Designation (ODD) y sus 7 años de monopolio una vez conseguido el FDA Approved.
( Exepto claro en KV-A que termino en la bancarrrota por la pesima gestion de su direccion)
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http://orphandruganaut.wordpress.com/2014/01/20/aegerion-pharmaceuticals-juxtapid-sales-continue-to-climb/
Aegerion Pharmaceuticals, Inc. (Public, NASDAQ:AEGR) Watch this stock
62.51 +2.52 (4.20%)
For 2013, $48 – $49 million in Preliminary (Unaudited) Net Product Sales (reference graph in presentation):
$ 1.2 million in Q1 2013
$ 6.5 million in Q2 2013
$16.3 million in Q3 2013
Estimation of $25 million in Q4 2013
• For 2014, Revenue Guidance of $190 – $210 million in Net Product Sales
• 100% of Juxtapid prescriptions process from REMS certified physicians
• HoFH prevalence is underestimated; less than 1% currently diagnosed
• Will continue the growth of Juxtapid in the US for 2014, by more effective patient onboarding and support
