Ferrot
14/03/19 11:36
Ha respondido al tema Farmas USA
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TENX : https://pulmonaryhypertensionnews.com/2019/03/13/first-ph-patient-enrolled-phase-2-trial-testing-levosimendan/
El primer participante se inscribió en un ensayo de Fase 2 que evaluó la terapia de investigación con
levosimendan en pacientes con
hipertensión pulmonar (HP) con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección preservada (
PH-HFpEF ).
La fracción de eyección se refiere a cuánta sangre bombea el ventrículo izquierdo del corazón con cada contracción. En PH-HFpEF, los músculos cardíacos son demasiado débiles para bombear y llenar la sangre correctamente, aunque el corazón late normalmente.
El levosimendan de
Tenax Therapeutics está diseñado para mejorar la contracción del corazón al aumentar la sensibilidad al calcio de la troponina C, una proteína responsable de la unión del calcio para activar la contracción muscular. El
tratamiento también abre canales de potasio en las células musculares lisas, que ayudan a dilatar los vasos sanguíneos, y en las mitocondrias (células que proporcionan energía) de cardiomiocitos (células del músculo cardíaco), lo que produce un efecto protector, según la compañía.
El ensayo de Fase 2 (
NCT03541603 ), llamado HELP, que significa Evaluación hemodinámica de levosimendan en pacientes con HF-FEEF, incluirá a 36 adultos con HF-FEEF, en 10 a 12 instituciones de investigación principales en los EE. UU.
El ensayo evaluará los beneficios hemodinámicos o de flujo sanguíneo de levosimendan en comparación con el placebo.
Para ser elegibles, los pacientes deben poder caminar al menos 100 metros, pero no más de 400 metros en una prueba de caminata de seis minutos, entre otros
criterios . La inscripción de pacientes está en curso; Más información sobre contactos y ubicaciones está disponible
aquí .
"Inscribir a nuestro primer paciente es un hito importante para el ensayo HELP", dijo Anthony DiTonno, CEO de Tenax, en un
comunicado de prensa . "Hemos estado trabajando estrechamente con nuestros investigadores principales altamente considerados que están evaluando activamente a los pacientes para el ensayo, y esperamos que otros centros comiencen a inscribir pacientes en las próximas semanas".
Según Tenax, el diseño de HELP se ha guiado por estudios preclínicos y clínicos, así como por la experiencia clínica de más de 1 millón de pacientes tratados con levosimendan en más de 60 países, donde la terapia está aprobada para tratar la insuficiencia cardíaca aguda.
Levosimendan se comercializa en Europa como
Simdax por
Orion Pharma , con sede en Finlandia , que originalmente desarrolló la terapia. Tenax adquirió los derechos de América del Norte para desarrollar y comercializar levosimendan de Phyxius Pharma, una subsidiaria de Tenax, en 2013.
Los primeros datos de levosimendan en personas con HP e insuficiencia cardíaca respaldan su desarrollo como un posible tratamiento para esta población de pacientes. Un ensayo de fase 3 (
NCT02133105 ) mostró que las dosis moderadas de levosimendan en la infusión (0,1 microgramos por kilogramo de masa corporal por minuto)
mejoraron la función renal en estos pacientes. La función renal es comúnmente afectada en pacientes con insuficiencia cardíaca.
En un modelo de rata de HP, se demostró que el levosimendan
mejora la función ventricular derecha del corazón, un determinante clave del pronóstico en los pacientes con HPFEFP.