Farmas USA

Que salga bien, ¡suerte!
TKAI

Zgnx

Visto lo visto un gran cierre!

En mi opinion hoy no ha hecho nada que haga pensar en subida. Aun asi, en el caso de estar dentro, quedarse...
ZGNX

La última vela volumen y verde, mañana más batalla, estos niveles para septiembre pero en algún momento tiene que darse la vuelta por catalizadores, en teoría a no ser que tome el modelo thld, ¿cuando sueltan datos el viernes?

leyendo aqui y alla algunos post usanos sobre el tema ANCHOR. Estan dandole vueltas al tema una y otra vez.
para quien le pueda interesar, esto es de lo que se habla ahora

http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=106371285
Just downloaded the podcast and listened, came away with one big point, I'm paraphrasing what I heard below:

"We offered ANCHOR compromises (labeling?) during the last 10 months but the FDA refused to negotiate while the SPA appeal process was ongoing"

So perhaps the change in tone is due to FDA perhaps indicating allowing some sort of label change if AMRN backs off on the legal front? Meaning no ANCHOR label that mentions reductions in CV risk, but perhaps allowing just "treatment for TGs 200-500", which is what I originally thought ANCHOR was all about? Clearly the FDA were PO'd by the appeals and held the "no negotiating" sword over ARMN's head until they gave up the SPA fight - whether they have quit fighting remains to be seen, but nothing on the call indicated further appeals, which are worthless wastes of time in any case.

Perhaps there is hope for the sNDA after all, if changes are made in what they are asking for on the label? Still confused about how that is possible with no SPA though, which filing the ANCHOR sNDA was tied to.....something has apparently changed, but I have no idea what the outcome will be....."

http://investorshub.advfn.com/boards/read_msg.aspx?message_id=106371097

SPA is not mandatory for sNDA submission. Any study could be done without SPA and the sponsor could submit the sNDA. (The PDUFA goals for special protocol assessment and agreement provide that, upon request sNDA FDA will evaluate within 45 days certain protocols and issues ...)

If SPA is exist it is the primary basis for an efficacy claim. If not (never signed or rescinded) FDA could evaluate the claim based on "anything / everything".

I hope (and think) they are not continuing the appeal and "force" FDA to issue the decision regarding the sNDA. The CRL is possible, but not the one and only scenario. FDA definitely not will accept the claim (sNDA) as it was submitted, but the label could be negotiated and hopefully it will includes at least the ANCHOR study data and if "we are lucky" some modification of the Indications and Usage.

May you could accept the rationale? "

AMRN

Yo creo que al final,cuando queremos algo,buscamos todas las vias,y vemos todas las señales para reafirmar nuestra idea,y no vemos mas alla.

Al retail de Amrn nos esta pasando,a cada hostia de la FDA vemos señales de que algo podria cambiar,pero al final...

Ahora estamos con el tema de dejar de recurrir la decision y negociar la etiqueta,y despues de eso seguiremos por otras vias de optimismo.

Yo creo que hay que mirar mas alla de todo esto,analizar escenarios,donde el mas probable es seguir con el reduce-it y efecto kowa,pensar en los 12 k de scripts e intentar aguantar....

Si nos centramos en precio,amrn esta barata yo pienso,de aqui a final de año,con todo calmado,el trabajo de la compañia deberia llevar arriba a la cotizacion,pero vamos,que para recorrer el camino de vuelta a donde nos caimos,vsmos a necesitar tiempo,paciencia y suerte.

Clave sera ver las cuentas del final de año,y empezar a calculsr las del año que viene,cuantas botellitas podriamos vender a finsles de 2016? Y 2017?

Esta claro que una vez se agota una via la gente busca las otras posibles que quedan. Lo de dejar de negociar la etiqueta de todos modos no es de ahora, eso lleva desde el dia 1 post-adcom. El tema con los scripts , Kubbatta , es que o Kowa vende a saco MARINE o habra dilucion. Y si no hay modificacion de label para ayudar a vender ... habra dilucion.

Pienso que la unica manera de que aqui se calme algo es que la FDA resuelva de una puta vez. Y me temo que como no hay fecha para eso lo mismo es esta tarde, que mañana, vete tú a saber. Y mientras eso no se resuelva ... no hay manera de dar carpetazo al asunto, que se calmen los animos y que se valore a la compañia por sus scripts. 

AMRN

Me parece que los futuros vien bien verdecicos ...