Novavax's (NVAX) CEO Stanley Erck on Q2 2015 Results - Earnings Call Transcript
http://seekingalpha.com/article/3426046-novavaxs-nvax-ceo-stanley-erck-on-q2-2015-results-earnings-call-transcript?part=single
Novavax Reports Second Quarter 2015 Financial Results - Press Release
http://ir.novavax.com/phoenix.zhtml?c=71178&p=irol-newsArticle&ID=2078552
TEMA FINANCIERO Q2 2015:
Estimado por analistas: EPS -0,9$ , Ingresos +9 mill $ // Reportado : EPS -0,08$ , Ingresos +14 mill $
- Net Loss de 20,6 mill $ (-0,18$ EPS ) frente a los 17,9 mill $ (-0,08$ EPS) del Q2 2014.
- Ingresos de 14 mill$ frente a los 8,3 mill $ del Q2 2014. El incremento del 69% es debido a los 7,7 millones $ percibidos del contrato BARDA.
- Gasto en I+D 25 mill $ frente a los 15,2 mill $ del Q2 2014. El incremento se debe a las actividades relacionadas con los estudios del RSV, el inicio de la fase 1 del Ébola y el incremento de gastos de los empleados.
- Gastos administrativos 7,1 mill $ frente a los 5,8 mill $ de Q2 2014. El incremento se debe a la subida del coste de personal producido por el continuo crecimiento de la compañía.
- Cash: 314,9 mill $ en cash y equivalentes frente a los 168,1 mill $ al término de Q4 2014.
- Ratio de quemado: 42,8 mill $ Q1+Q2 2015 , frente a los 31,4 mill $ de Q1+Q2 2014.
- HITOS RECIENTES CONSEGUIDOS -
- Resultados positivos de fase 2 de la vacuna RSV para ancianos.
- Resultados positivos de fase 2 de la vacuna cuadrivalente de la gripe estacional.
- Resultados positivos de fase 1 de la vacuna para el Ébola.
- Incorporación de Gail K. Boudreaux a la Junta Directiva.
- HITOS PRÓXIMOS Q3+Q4 2015 -
- Publicación resultados de fase 2 vacuna RSV para mujeres embarazadas.
- Inicio del reclutamiento de la fase 3 de la vacuna RSV para ancianos.
-- COMENTARIOS ESPECIFICIOS DE LA CONFERENCE CALL --
- Fase 1 del Ébola. Los resultados sobre 230 adultos sanos demuestran un elevado nivel de inmunogenicidad, bien tolerada y trabajando con Matix-M el resultado fue un considerable ahorro de dosis de antígeno, en régimen de dos dosis. El nivel de anticuerpos en la dosificación con Matrix-M fue de entre 45 y 70.000 unidades representando un aumento total de 500 a 754 sobre la línea base diseñada. Con el régimen de una sola dosis el nivel de anticuerpos se sitúa entre 1700 y 3400, representando entre un 21 a 27 de aumento total sobre la línea base con la que trabajamos. Estamos completamente convencidos de la eficacia de este vacuna en humanos a tenor de estos datos y los aportados en los ensayos en primates no humanos.
- Fase 2 de la cuadrivalente de la gripe estacional. Los resultados sobre 400 adultos sanos demuestran que la vacuna es bien tolerada, sin serios efectos secundarios y se alcanzaron los criterios objetivos de inmunogenicidad suficientes como para poner la mira en una aprobación acelerada. Se destacan los elevados niveles de protección para inhabilitar la Hemaglutinina (HA), especialmente el incremento de protección en dos de las cepas. Se destaca los niveles de protección para inhabilitar la Neurominidasa (NA), niveles de protección significativos presentes en las 4 cepas. La compañía está realizando una exhaustiva revisión de los datos para determinar los siguientes pasos.
- La compañía espera iniciar una fase 2 del estudio del H7N9 sobre población adulta a inicios de 2016.
- Fase 2 RSV Ancianos. Buenos resultados del estudio de fase 2 sobre 1600 adultos ( 801 con placebo), a partir de 60 años ( el 17% con más de 75 años), con dosificación de 135 microgramos con y sin adyuvante. Objetivos primarios y secundarios alcanzados. Ratio de ataque 4,9%, de los que el 95% de los pacientes con infecciones respiratorias en el tracto inferior incluyendo tos, sibilancias, dificultad para respirar o aumento de la producción de esputo. Los resultados de eficacia demuestran un elevado y significativo nivel de eficacia en la prevención del 44% de los síntomas del RSV y del 46% de las infecciones respiratorias del tracto inferior. En total, la eficacia de la vacuna se establece en un 64% para 3 o mas síntomas. Rápida respuesta de anticuerpos para el día 14 después de la inyección y niveles sostenidos de protección hasta el día 56. Las agencias gubernamentales recomiendan la vacunación para la gripe y la vacunación para la antineumocócica para esta población y aproximadamente el 60% y el 70% de esa población actualmente reciben la vacuna contra la gripe. La eficacia de la vacuna contra la gripe actualmente puede variar de 0% a 43% en los adultos mayores y la eficacia para el neumococo, vacuna antineumocócica conjugada en la misma población, fue del 46% como se ha demostrado en estudios recientes. En base a los resultados de la Fase 2 nuestra vacuna tiene el potencial de demostrar una protección similar o mejor en comparación con estas vacunas. Así que para resumir, estamos bastante satisfechos con los datos obtenidos También hay una protección duradera para toda la temporada de RSV lo cual es importante ya que esperamos que esto sea una vacuna estacional anual. Y así una vez más señalar, que este es el primer estudio que demuestra una vacuna RSV eficaz.
- RSV mercado potencial.. RSV es una enfermedad grave y afecta a los adultos muy jóvenes y mayores para los tres principales mercados geográficos, donde actualmente estamos enfocando nuestra atención. Hay más de 37 millones de infecciones por año que se traduce en una carga de costos de más de $ 83 mil millones. Se estima 2,4 millones de infectados ancianos cada año, eso representa el 5,5% de la población potencial y como resultado se calculan 900.000 intervenciones medicas cada año y 152.000 casos de emergencia y más de 200.000 hospitalizaciones. El impacto económico del RSV en adultos excede los 23 billones $ por año. Una vacuna efectiva puede reducir considerablemente semejante coste anual. Por ejemplo, el coste directo de hospitalizaciones y otras intervenciones médicas excede los 3,4 billones $.
- RSV - Siguientes Pasos: Estamos empaquetando los resultados de fase 2 para revisión con la FDA con previsión de acordar calendario para iniciar la fase 3. En previsión de ello, la compañia inició la etapa de producción de vacunas para fase 3 en Junio esperando finalizar la producción en cuantía suficiente muy pronto. La intención es iniciar la fase 3 a finales de 2015 pero para ello es necesario que todos los factores dependientes se realicen en tiempos perfectos.
- RSV Materno: Se confirma presentación de resultados previstos para Q3 2015.
-- PREGUNTAS DE LOS ANALISTAS --
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