Edschiells
13/07/09 21:46
Ha respondido al tema
¿Alguien sabe qué demonios pasó con ZELTIA?
Zeltia se desploma por las dudas a que su farmacó Yondelis, sea aprobado. Esta misma semana, en la noche del 15 al 16 de julio, su socio en EEUU Johnson & Johnson presenta a la FDA el análisis del fármaco indicado para cáncer de ovario.
Deutsche Bank esta vendiendo sus posiciones de Zeltia las cuales concentra una tercera parte de su volumen de acciones.
Fuentes del mercado especulan la posibilidad de que las autoridades hayan requerido una vez más a la compañía espñaola más información sobre el medicamento.
La FDA, el organismo internacional que debe dar el visto bueno a la aprobación de Yondelis, considera que hay problemas adicionales de toxicidad en el compuesto si éste se administra con alguno medicamento indicado contra el cáncer.
Para el mercado esto retrasara los plazos para la autorización del Yondelis
Zeltia ha salido al paso y ha indicado en un comunicado que "la formulación de preguntas al ODAC forma parte del proceso habitual para la evaluación de productos oncológicos".
Además, ha agregado que "el objetivo primario del ensayo pivotal OVA-301 ha sido alcanzado con resultados positivos, según ya se informó mediante hecho relevante el pasado 7 de agosto de 2008".
Por último, ha puntualizado que "en relación con la pregunta nº 4 que la FDA realizará al ODAC relacionada con el análisis final de supervivencia de los pacientes, cabe señalar que esta cuestión se refiere a un objetivo secundario del ensayo pivotal OVA-301.
Durante la reunión del ODAC se presentarán datos adicionales que se confía contribuyan a responder dicha pregunta
satisfactoriamente".
no obstante el presidente del grupo José María Fernández Sousa, se mostraba muy confiado sobre la aprobación del fármaco.