Re: Threshold Pharmaceuticals, Inc (THLD): páncreas
Celgene está preparando la BLA (aplicación de licencia biológica) tras acabar un estudio de fase III que prueba una mejora de la supervivencia general media en comparación con la gemcitabina.
Threshold ha iniciado un estudio esencial (MAESTRO) con procedimiento de aprobación especial rápida (SPA) de la FDA. Por tanto, no se verá afectado por la disponibilidad de Abraxane. Los datos del estudios podrían estar disponibles para finales de 2014 o principios de 2015. EL TH-302 podría complementar a Abraxane, que, a pesar de su eficacia, debe mejorar.
El estudio MAESTRO analizará la eficacia y seguridad del TH-302 con gemcitabina en comparación la gemcitabina sola. Incluirá a aprox. 660 de centros de EE. UU. y Alemania que recibirán o la opción de 340 mg/m2 de TH-302 + 1000 mg/m2 de gemcitabina intravenosa o la opción de placebo + 1000 mg/m2 de gemcitabina intravenosa en ciclos de 29 días hasta la progresión de la enfermedad.
El objetivo principal es la supervivencia general, y los objetivos secundarios son la eficacia medida de acuerdo a la PFS, el índice de respuesta general, el índice de control de la enfermedad, la evaluación de la seguridad y la tolerabilidad, la farmacocinética y los biomarcadores. El estudio ha sido acordado con la FDA y también se ha llevado a cabo una reunión con la EMA.
Resultados previos: estudio de fase IIB “404 Study” en cáncer de páncreas de primera línea
- 80% de la potencia estadística de detección de una mejora del 50% en la PFS (114 casos).
- PFS media de 5,6 meses en comparación con los 3,6 meses de la gemcitabina (índice de riesgo/toxicidad = 0,61, p= 0,005)
- Índice de respuesta del tumor: TH-302 = 22% en comparación con gemcitabina = 12%
- Respuesta general de 9,2 meses frente a los 6,9 meses con el grupo de dosis alta (índice de riesgo/toxicidad = 0,96, datos "contaminados" por el efecto del estudio cruzado) ->A los pacientes que estaban en el grupo de tratamiento con solo gemcitabina se les dio la posibilidad de recibir también TH-302 si progresaban rápidamente.]
«Después de nada, o después de todo/ supe que todo no era más que nada.»
