Moderna recibe la aprobación de la FDA para su vacuna frente al VRS (mRESVIA) en adultos
CdM | Moderna ha anunciado que la Administración de Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha aprobado mRESVIA (mRNA-1345), vacuna de ARNm para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial (VRS), en personas de 18 a 59 años con mayor riesgo de contraer la enfermedad. Esta aprobación amplía la indicación anterior de la FDA y la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) para mRESVIA, aprobada en mayo de 2024 para adultos de 60 años o más.
«El VRS representa un grave riesgo de salud para adultos con ciertas enfermedades crónicas y esta aprobación supone un paso importante para proteger a más poblaciones frente a enfermedades graves provocadas por el VRS», ha afirmado Stéphane Bancel, presidente de Moderna. «Agradecemos la revisión realizada por la FDA y damos las gracias a todos los participantes en nuestro ensayo clínico, así como al equipo de Moderna, por su dedicación para proteger a las personas frente al VRS».
Aunque el riesgo del VRS está ampliamente reconocido en bebés y adultos mayores, los adultos de 18 a 59 años con enfermedades crónicas también son vulnerables. De hecho, más de un tercio de los adultos entre 18 y 59 años tienen al menos una condición subyacente que los pone en mayor riesgo de padecer enfermedad grave por VRS, con una carga de enfermedad y tasas de hospitalización comparables o incluso superiores a las observadas en adultos mayores.
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 de Moderna que evaluó la seguridad e inmunogenicidad de mRESVIA en adultos de 18 a 59 años con enfermedades subyacentes. Las respuestas inmunitarias frente a VRS-A y VRS-B cumplieron con los criterios preestablecidos de inmunoequivalencia en comparación con los resultados observados en adultos de 60 años o más en el estudio de fase 3 controlado con placebo sobre seguridad y eficacia.
«Se observaron niveles comparables de anticuerpos neutralizantes en los subgrupos de edad de 18-49 años y 50-59 años, lo que respalda el perfil consistente de inmunogenicidad de la vacuna en esta población adulta más joven con riesgo».
Estos hallazgos fueron presentados en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de EE.UU. en abril de 2025 y publicados en Clinical Infectious Diseases.
La vacuna fue generalmente bien tolerada y las reacciones adversas más comunes reportadas fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor de cabeza, mialgia y artralgia.
Moderna tiene previsto que mRESVIA esté disponible para adultos jóvenes con mayor riesgo (de 18 a 59 años) y adultos mayores (a partir de 60 años) en EEUU durante la temporada de virus respiratorios 2025-2026.
